Repose vet 500 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Pentobarbitalum natricum

Dostępny od:

Le Vet Beheer B.V.

Kod ATC:

QN51AA01

INN (International Nazwa):

Pentobarbitalum natricum

Dawkowanie:

500 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; gryzonie; koń; kot; koza; królik; norka; owca; pies; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991468712; Zawartość opakowania: 12 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991468729; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991468736; Zawartość opakowania: 12 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991468743

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
REPOSE VET 500 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
R
epose vet 500
mg/ml roztwór do wstrzykiwań
pentobarbital sodu
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1
ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
Pentobarbital sodu 500 mg (co odpowiada 455,7 mg pentobarbitalu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE
Błękit patentowy V (E131)
0,01 mg
Klarowny, niebieski roztwór wodny.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
E
utanazja.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
N
ie stosować
w celu znieczulenia.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
P
o wstrzyknięciu może często wystąpić nieznaczne drganie mięśni.
Śmierć zwierzęcia może wystąpić z opóźnieniem, jeśli
wstrzyknięcie było podane okołonaczyniowo
lub do narządów
i
tkanek o niskiej zdolności do wchłaniania. Barbiturany mogą
działać drażniąco po
podaniu okołonaczyniowym lub podskórnym.
Pentobarbital sodu może powodować początkowe pobudzenie.
Premedykacja
i sedacja znacznie
zmniejsza ryzyko początkowego pobudzenia.
_ _
Po zatrzymaniu pracy serca niezbyt często może wystąpić jeden lub
kilka szczątkowych oddechów.
Na tym etapie nastąpiła już śmierć kliniczna zwierzęcia.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się
zgodnie z poniższą regułą:
-
bardzo często (więcej niż 1 na 10
leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
-
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100
leczonych zwierząt)
-
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000
leczonych zwierząt)
-
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000
leczonych zwierząt)
-
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000
leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W razie z

Charakterystyka produktu

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Repose vet 500 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Repose 500 mg/ml solution for injection (AT, BE, BG, CY, CZ, EL, ES,
HR, HU, IE, IT, LU, MT,
PT, RO, SI, SK, UK)
Repose vet 500 mg/ml solution for injection (DK, FI, IS, NO, SE, EE,
LT, LV)
Repose solution for injection (FR)
Euthasol 500 mg/ml solution for injection (NL)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Pentobarbital sodu
500 mg
(co odpowiada 455,7 mg pentobarbitalu)
SUBSTANCJA POMOCNICZA
Błękit patentowy V (E131)
0,01 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, niebieski roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy, koty, gryzonie, króliki, bydło, owce, kozy, świnie, konie i
norki.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Eutanazja.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w celu znieczulenia.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Wstrzyknięcie dożylne pentobarbitalu może powodować początkowe
pobudzenie u niektórych
gatunków zwierząt i należy zastosować odpowiednią sedację,
jeśli lekarz weterynarii uzna to za
konieczne. U koni, bydła i świń obowiązkowe jest zastosowanie
premedykacji przy użyciu
odpowiedniego leku uspokajającego w celu głębokiej sedacji przed
eutanazją. Należy podjąć
odpowiednie działania w celu uniknięcia podania okołonaczyniowego
(np. poprzez użycie cewnika
dożylnego).
U świń wykazano bezpośredni związek między poskramianiem a
poziomem pobudzenia. Z tego
względu wstrzyknięcie u świń należy wykonywać przy jak
najmniejszym niezbędnym poskromieniu.
Ze względu na trudności z bezpiecznym wstrzyknięciem dożylnym u
świń, obowiązkowa jest
odpowiednia sedacja zwierzęcia przed podaniem dożylnym
pentobarbitalu.
Dootrzewnowa droga podania może powodować późniejsze rozpoczęcie
działan