Reseligo 10,8 mg Implant w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Goserelini acetas

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

L02AE03

INN (International Nazwa):

Goserelinum

Dawkowanie:

10,8 mg

Forma farmaceutyczna:

Implant w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991256210; Zawartość opakowania: 3 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991256227

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RESELIGO, 10,8 MG, IMPLANT W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Goserelinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Reseligo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reseligo
3.
Jak stosować lek Reseligo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Reseligo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RESELIGO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Reseligo zawiera środek leczniczy o nazwie goserelina. Należy on
do grupy leków zwanych
analogami LHRH.
Lek Reseligo stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego u
mężczyzn.
Działanie leku polega na zmniejszeniu ilości testosteronu –
hormonu wytwarzanego przez organizm
pacjenta. Lek Reseligo w dawce 10,8 mg implant w ampułko-strzykawce
jest postacią o przedłużonym
działaniu, podawaną co 12 tygodni leku Reseligo w dawce 3,6 mg.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RESELIGO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RESELIGO:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
u kobiet.
Nie należy stosować leku Reseligo, jeśli występuje którakolwiek z
wyżej wymiemionych sytuacji.
W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Reseligo należy
omówić to z lekarzem, farmaceut

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Reseligo, 10,8 mg, implant w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden implant zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci gosereliny
octanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Implant w ampułko-strzykawce.
Białe lub prawie białe cylindryczne pałeczki (przybliżone wymiary:
średnica 1,5 mm, długość 13 mm,
masa 44 mg) osadzone w biodegradowalnej macierzy polimerowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Reseligo jest wskazany (patrz również punkt 5.1):
-
w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami, w przypadku, gdy
leczenie gosereliną
wykazuje porównywalną skuteczność do kastracji chirurgicznej pod
względem wydłużenia
czasu przeżycia (patrz punkt 5.1);
-
w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako
alternatywa dla
kastracji chirurgicznej, w przypadku, gdy leczenie gosereliną
wykazuje porównywalną
skuteczność do leczenia antyandrogenowego pod względem wydłużenia
czasu przeżycia (patrz
punkt 5.1);
-
jako leczenie uzupełniające radioterapię u pacjentów z rakiem
gruczołu krokowego –
miejscowym o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanym – u których
goserelina
wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby i całkowitego
czasu przeżycia (patrz
punkt 5.1);
-
jako leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią u pacjentów z rakiem
gruczołu krokowego –
miejscowym o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanym – u których
goserelina
wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt
5.1);
-
jako leczenie uzupełniające prostatektomię radykalną u pacjentów
z miejscowo
zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o dużym ryzyku progresji, u
których goserelina
wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt
5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
2
_Dorośli mężczyźni (w tym w wieku podeszłym) _
Jeden implant produktu Reseligo podaje s