Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Zidovudinum
ViiV Healthcare BV
J05AF01
Zidovudinum
50 mg/5 ml
Roztwór doustny
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990769810
Bezterminowe
_ _ 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA_ _ _ _ RETROVIR, 50 MG/ 5 ML, ROZTWÓR DOUSTNY _Zidovudinum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Retrovir i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retrovir 3. Jak stosować lek Retrovir 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Retrovir 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RETROVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Retrovir zawiera zydowudynę jako substancję czynną. Zydowudyna należy do grupy leków przeciwwirusowych nazwanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Retrovir, roztwór doustny stosuje się u dorosłych i u dzieci w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Retrovir stosuje się także u kobiet ciężarnych (po 14 tygodniu ciąży), u których wykryto HIV, oraz u noworodków urodzonych przez te kobiety, aby zmniejszyć możliwość przeniesienia zakażenia HIV z matki na płód. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RETROVIR KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RETROVIR • jeśli pacjent ma uczulenie na zydowudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.); • u pacjentów, u których we krwi stwierdzono bardzo małą liczbę granulocytów obojętnochł Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Retrovir, 50 mg/ 5 ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml roztworu doustnego zawiera 50 mg zydowudyny _(Zidovudinum)_ . Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu doustnego zawiera: 640,0 mg maltitolu ciekłego 51,2 mg sorbitolu (E 420) 2,0 mg sodu benzoesanu (E 211) 9,6 mg glikolu propylenowego (E 1520) 100 mg glicerolu (E 422). Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Płyn o jasnożółtej barwie i truskawkowym smaku. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Retrovir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi wskazany jest u dorosłych i u dzieci w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Produkt leczniczy Retrovir wskazany jest u kobiet ciężarnych (po 14 tygodniach ciąży), u których wykryto wirus HIV, oraz u noworodków urodzonych przez te kobiety, ponieważ wykazano, że lek ten zmniejsza częstość przenoszenia zakażenia HIV z matki na płód (patrz punkt 4.6). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Retrovir powinno być rozpoczynane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu zakażeń HIV. DAWKOWANIE_ _ _ _ _DAWKOWANIE U DOROSŁYCH I MŁODZIEŻY O MASIE CIAŁA CO NAJMNIEJ 30 KG _ Zalecana dawka doustna zydowudyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi wynosi 250 mg lub 300 mg dwa razy na dobę. _ _ _DAWKOWANIE U DZIECI _ _Dzieci o masie ciała nie mniejszej niż 9 kg i mniejszej niż 30 kg_ Zalecana dawka produktu Retrovir to 0,9 ml/kg mc. (9 mg/kg mc.) dwa razy na dobę, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (np. dawka u dziecka o masie ciała 15 kg wynosi 13,5 ml roztworu doustnego dwa razy na dobę). Nie należy podawać dawki większej niż 300 mg (30 ml) dwa 2 razy na dobę. _Dzieci o masie ciała nie mniejszej niż 4 kg i mniejszej niż 9 kg_ Zalecana dawka produktu Retrovir to 1,2 ml/kg mc. (12 mg/kg mc.) dwa razy na dobę Przeczytaj cały dokument