Rifamazid 150 mg + 100 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rifampicinum + Isoniazidum

Dostępny od:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Kod ATC:

J04AM02

INN (International Nazwa):

Rifampicinum + Isoniazidum

Dawkowanie:

150 mg + 100 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990086115

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RIFAMAZID, 150 MG + 100 MG, KAPSUŁKI TWARDE
RIFAMAZID, 300 MG + 150 MG, KAPSUŁKI TWARDE
Ryfampicyna
_ (Rifampicinum)_
+ Izoniazyd (
_Isoniazidum)_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest Rifamazid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rifamazid
3. Jak stosować Rifamazid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rifamazid
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST RIFAMAZID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rifamazid jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne:
ryfampicynę i izoniazyd. Stosowany
jest w leczeniu gruźlicy. Połączenie tych dwóch substancji w
jednym leku zapobiega zmniejszaniu się
wrażliwości prątków (bakterii wywołujących gruźlicę) na lek.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA_ _
Wszystkie postacie gruźlicy płuc i pozapłucnej, zarówno
zdiagnozowanej po raz pierwszy, jak i we
wznowach, z zachowaną wrażliwością prątków na ryfampicynę i
izoniazyd.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RIFAMAZID
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rifamazid oraz kilkakrotnie w
czasie stosowania tego leku lekarz
może zlecić badanie określające lekowrażliwość prątków na
ryfampicynę i izoniazyd.
Jeśli okaże się, że prątki są oporne na ryfampicynę i (lub)
izoniazyd, a pacjent nie reaguje na leczenie,
lekarz

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rifamazid, 150 mg + 100 mg, kapsułki twarde
Rifamazid, 300 mg + 150 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY_ _
Rifamazid, 150 mg + 100 mg: Jedna kapsułka twarda zawiera 150 mg
ryfampicyny (
_Rifampicinum_
)
i 100 mg izoniazydu
_(Isoniazidum_
).
_ _
Rifamazid, 300 mg + 150 mg: Jedna kapsułka twarda zawiera 300 mg
ryfampicyny (
_Rifampicinum_
)
i 150 mg izoniazydu
_(Isoniazidum_
).
_ _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: azorubina (E 122)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Rifamazid, 150 mg + 100 mg: kapsułki nr 0, barwy wiśniowej.
Rifamazid, 300 mg + 150 mg: kapsułki nr 00, barwy wiśniowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wszystkie postacie gruźlicy płuc i pozapłucnej, zarówno
zdiagnozowanej po raz pierwszy jak i we
wznowach z zachowaną wrażliwością prątków na ryfampicynę i
izoniazyd.
UWAGA.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rifamazid oraz
kilkakrotnie w czasie
leczenia tym produktem należy określić wrażliwość prątków na
ryfampicynę i izoniazyd. Jeśli
wykaże się oporność prątków na ryfampicynę i (lub) izoniazyd
oraz brak reakcji pacjenta na leczenie,
należy zmienić sposób leczenia.
Rifamazid należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami
lokalnymi, dotyczącymi właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg: 3 kapsułki 150 mg + 100 mg na
dobę, w pojedynczej dawce.
Pacjenci o masie ciała powyżej 50 kg: 2 kapsułki 300 mg + 150 mg na
dobę, w pojedynczej dawce.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
U pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza ze stwierdzoną
niewydolnością wątroby, należy
zachować ostrożność.
PL zmExcp_30.04.2021 v3
2
Czas leczenia
Warunkiem zakończenia leczenia jest przebycie pełnej chemioterapii
przeciwprątkowej oraz ujemny
wynik badań bakteriologicznych