Risperidone Aurovitas 1 mg/ml roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Risperidonum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05AX08

INN (International Nazwa):

Risperidonum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 1 butelka 30 ml, 05909991309862, Rp;1 butelka 100 ml, 05909991309879, Rp;

Status autoryzacji:

2018-01-25

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RISPERIDONE AUROVITAS, 1 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Risperidonum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Risperidone Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risperidone Aurovitas
3.
Jak stosować lek Risperidone Aurovitas
3.
Możliwe działania niepożądane
4.
Jak przechowywać lek Risperidone Aurovitas
5.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RISPERIDONE AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Risperidone Aurovitas należy do grupy leków nazywanych lekami
przeciwpsychotycznymi.
Lek Risperidone Aurovitas używany jest w leczeniu następujących
stanów:

schizofrenia - stan, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub
czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć
w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub
dezorientację;

epizody maniakalne – stan, w którym pacjent może odczuwać silne
pobudzenie, podniecenie,
wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne
występują w przebiegu
zaburzeń afektywnych dwubiegunowych;

krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) długo utrzymującej się
agresji u osób z otępieniem w chorobie
Alzheimera, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku
należy zastosować
alternatywne, niefarmakologiczne metody lecze

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Risperidone Aurovitas, 1 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 1 mg rysperydonu
_(Risperidonum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Przezroczysty, bezbarwny płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Risperidone Aurovitas jest wskazany w leczeniu
schizofrenii.
Produkt leczniczy Risperidone Aurovitas jest wskazany w leczeniu
epizodów maniakalnych o
nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń
afektywnych dwubiegunowych.
Produkt leczniczy Risperidone Aurovitas jest wskazany w
krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni)
uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera stopnia
umiarkowanego do ciężkiego,
nie reagującej na metody niefarmakologiczne oraz gdy istnieje
potencjalne ryzyko, że pacjent będzie
stanowił zagrożenie dla siebie lub innych osób.
Produkt leczniczy Risperidone Aurovitas jest wskazany w
krótkotrwałym objawowym (do 6 tygodni)
leczeniu nasilonej agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w
wieku od 5 lat i młodzieży, ze
sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej bądź
upośledzonych umysłowo, zdiagnozowanych
według kryteriów DSM – IV, u których nasilenie agresji i innych
zachowań destrukcyjnych wymaga
leczenia farmakologicznego. Farmakoterapia powinna stanowić
integralną część wszechstronnego
programu terapeutycznego, obejmującego działania psychospołeczne i
edukacyjne. Zaleca się, aby
rysperydon był przepisywany przez specjalistę w dziedzinie
neurologii dziecięcej i psychiatrii
dziecięcej oraz młodzieżowej, lub lekarza specjalizującego się w
leczeniu zaburzeń zachowania u
dzieci i młodzieży.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Schizofrenia
_Dorośli _
Produkt leczniczy Risperidone Aurovitas można podawać raz lub dwa
razy na dobę.
2
Leczenie należy rozpocząć od 2 mg rysperydonu na dobę. Dawkę