Risperidone Teva 50 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Risperidonum

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

N05AX08

INN (International Nazwa):

Risperidonum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 strzyk. + 2 igły + 1 adapter Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991457891; Zawartość opakowania: 2 fiol. proszku + 2 strzyk. + 4 igły + 2 adaptery Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991457907; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 strzyk. + 10 igieł + 5 adapterów Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991457914

Status autoryzacji:

2026-07-02

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RISPERIDONE TEVA
, 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
RISPERIDONE TEVA
, 37,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
RISPERIDONE TEVA
, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
_Risperidonum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Risperidone Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risperidone Teva
3. Jak stosować lek Risperidone Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Risperidone Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RISPERIDONE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Risperidone Teva należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Risperidone Teva stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii,
tj. stanu, w którym pacjent
widzi, słyszy lub czuje rzeczy nieistniejące, wierzy w rzeczy
nieprawdziwe, odczuwa niezwykłą
podejrzliwość lub splątanie.
Risperidone Teva jest przeznaczony dla pacjentów aktualnie leczonych
doustnymi lekami
przeciwpsychotycznymi (np. tabletki, kapsułki).
Risperidone Teva może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec
ich nawrotom.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RISPERIDONE TEVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RISPERIDONE TEVA
•
jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wym

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Risperidone Teva, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 50 mg rysperydonu.
1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 25 mg rysperydonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu.
_Fiolka z proszkiem:_
Biały lub prawie biały, sypki proszek.
_Ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji:_
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, wolny od obcych cząstek.
_Po rekonstytucji: _
Jednolita mleczna zawiesina bez agregatów i (lub) ciał obcych.
Osmolalność: 240-300 mOsm / kg
pH: 7,0 ± 0,5
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Risperidone Teva jest wskazany w podtrzymującym leczeniu schizofrenii
u pacjentów dorosłych
aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli _
Dawka początkowa:
Dla większości pacjentów zalecana dawka wynosi 25 mg domięśniowo,
co dwa tygodnie. U
pacjentów przyjmujących stałą dawkę rysperydonu doustnie, przez
dwa tygodnie lub dłużej, należy
rozważyć następujący schemat przestawiania. Pacjenci leczeni
dawką 4 mg rysperydonu lub mniejszą,
podawanego doustnie, powinni otrzymywać 25 mg produktu leczniczego
Risperidone Teva, natomiast
u pacjentów leczonych większymi dawkami doustnymi, należy
rozważyć większą dawkę produktu
leczniczego Risperidone Teva – 37,5 mg.
U pacjentów nieprzyjmujących aktualnie rysperydonu doustnie, należy
rozważyć zastosowanie
wstępnego leczenia rysperydonem doustnie - przed wyborem początkowej
dawki domięśniowej.
Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg produktu leczniczego
Risperidone Teva, co dwa tygodnie.
U pacjentów leczonych większymi doustnymi dawkami leków
przeciwpsychotycznych należy
rozważyć większą daw