Robexera 40 mg Tabletka do rozgryzania i żucia

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Robenacoxibum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

QM01AH91

INN (International Nazwa):

Robenacoxibum

Dawkowanie:

40 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletka do rozgryzania i żucia

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 6 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991518714; Zawartość opakowania: 3 blistry 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991518721; Zawartość opakowania: 1 blister 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991518738

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Robexera 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Robexera 10 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Robexera 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Robexera 40 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
2.
SKŁAD
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Robenakoksyb:
5 mg
10 mg
20 mg
40 mg
Jasnobrązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, z jaśniejszymi i
ciemniejszymi kropkami,
z oznaczeniem po jednej stronie tabletki:
5 mg: T1
10 mg: T2
20 mg: T3
40 mg: T4
3.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie bólu i stanów zapalnych towarzyszących chronicznemu
zapaleniu kości i stawów
(osteoartritis).
Leczenie bólu i stanów zapalnych związanych z zabiegami
chirurgicznymi tkanek miękkich.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów cierpiących na owrzodzenie przewodu pokarmowego
lub choroby wątroby.
Nie stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) lub
kortykosteroidami, lekami często stosowanymi w leczeniu bólu,
stanów zapalnych lub alergii.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u suk w ciąży i okresie laktacji (patrz punkt
Specjalne ostrzeżenia).
6.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u
docelowych gatunków zwierząt:
Podczas badań klinicznych z udziałem psów z osteoartiritis u 10-15%
zwierząt obserwowano
niewystarczającą odpowiedź na leczenie.
3
Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego weterynaryjnego
produktu leczniczego u psów o
wadze mniejszej niż 2,5 kg i młodszych niż 3 miesiące.
W przypadku długotrwałego leczenia, należy monitorować enzymy
wątrobowe od początku terapii,
np. po 2, 4 i 8 tygodniach. Po tym okresie zaleca się regularne
kontrole, np. co 3-6 miesięcy. Leczenie
należy przerwać, jeśli aktywność enzymów wątrobowych znacz

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Robexera 40 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Robenakoksyb
40 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
SKŁAD JAKOŚCIOWY SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
I POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW
Celuloza, mikrokrystaliczna
Powidon
Krospowidon
Drożdże sproszkowane
Aromat mięsny
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Magnezu stearynian
Jasnobrązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, z jaśniejszymi i
ciemniejszymi kropkami,
z oznaczeniem T4 po jednej stronie tabletki.
3.
DANE KLINICZNE
3.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
3.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie bólu i stanów zapalnych towarzyszących chronicznemu
zapaleniu kości i stawów
(osteoartritis).
Leczenie bólu i stanów zapalnych związanych z zabiegami
chirurgicznymi tkanek miękkich.
3.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów cierpiących na owrzodzenie przewodu pokarmowego
lub choroby wątroby.
Nie stosować jednocześnie z kortykosteroidami lub innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ).
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt ciężarnych i karmiących (patrz punkt
3.7).
3.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Podczas badań klinicznych z udziałem psów z osteoartiritis, u
10-15% zwierząt obserwowano
niewystarczającą odpowiedź na leczenie.
3
3.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u
docelowych gatunków zwierząt:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego weterynaryjnego
produktu leczniczego u psów o
wadze mniejszej niż 2,5 kg i młodszych niż 3 miesiące.
W przypadku długotrwałego leczenia, należy monitorować enzymy
wątrobowe od początku terapii,
np. po 2, 4 i 8 tygodniach. Po tym okresie zaleca się regularne
kontrole, np. co 3-6 mi