Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rocuronii bromidum

Dostępny od:

hameln Pharma GmbH

Kod ATC:

M03AC09

INN (International Nazwa):

Rocuronii bromidum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 2,5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991356255; Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991356248; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991356224; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991356231; Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04260016653317; Zawartość opakowania: 10 fiol. 2,5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991356293; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04260016652297; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04260016652303; Zawartość opakowania: 12 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991356323; Zawartość opakowania: 12 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991356309; Zawartość opakowania: 12 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991356316; Zawartość opakowania: 5 ampułek 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04260016657896; Zawartość opakowania: 10 ampułek 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04260016657902

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ROCURONIUM BROMIDE HAMELN 10 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_Rocuronii bromidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU ROCURONIUM BROMIDE
HAMELN, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rocuronium bromide hameln i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocuronium bromide hameln
3.
Jak stosować lek Rocuronium bromide hameln
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rocuronium bromide hameln
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROCURONIUM BROMIDE HAMELN
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rocuronium bromide hameln należy do grupy leków zwanych lekami
zwiotczającymi mięśnie.
Fizjologicznie nerwy komunikują się z mięśniami poprzez wysyłanie
impulsów. Działanie
Rocuronium bromide hameln polega na blokowaniu tych impulsów co
powoduje zwiotczenie mięśni.
W trakcie operacji mięśnie pacjenta muszą pozostawać całkowicie
rozluźnione, co znacznie ułatwia
przeprowadzenie operacji przez chirurga.
Rocuronium bromide hameln jest podawany podczas znieczulenia ogólnego
w celu ułatwienia
wprowadzenia rurki intubacyjnej do tchawicy w celu wykonania
mechanicznej wentylacji
(mechaniczne wspomaganie oddychania). Rocuronium bromide hameln jest
podawany również przez
krótki okres czasu

Charakterystyka produktu

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml produktu leczniczego Rocuronium bromide hameln zawiera 10
mg bromku rokuronium
(
_Rocuronii bromidum_
)
Każda 2,5ml fiolka zawiera 25 mg bromku rokuronium
Każda 5ml ampułka/fiolka zawiera 50 mg bromku rokuronium
Każda 10ml fiolka zawiera 100 mg bromku rokuronium
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na
dawkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Przejrzysty, bezbarwny lub jasnobrązowożółty roztwór
pH roztworu: 3,8-4,2
Osmolarność: 270-310 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bromek rokuronium jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych
oraz u dzieci (zarówno
donoszonych noworodków jak i młodzieży (od 0 < 18 lat)) jako
produkt pomocniczy w znieczuleniu
ogólnym ułatwiający intubację dotchawiczą podczas rutynowego
wprowadzania do znieczulenia oraz
w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów
chirurgicznych. U dorosłych
bromek rokuronium jest wskazany również do ułatwienia intubacji
dotchawiczej podczas szybkiego
wprowadzenia do znieczulenia oraz jako produkt uzupełniający do
krótkotrwałego stosowania w
oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) (np. do ułatwienia
intubacji). Patrz punkt 4.2 i 5.1
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących
przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe, dawkę bromku rokuronium należy ustalać indywidualnie u
poszczególnych pacjentów.
Przy ustalaniu dawki należy uwzględnić metodę znieczulenia,
spodziewany czas trwania zabiegu
chirurgicznego, sposób uśpienia oraz spodziewany czas trwania
mechanicznej wentylacji, możliwe
interakcje z