Rocuronium Mylan 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rocuronii bromidum

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

M03AC09

INN (International Nazwa):

Rocuronii bromidum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji

Podsumowanie produktu:

10 fiol. 5 ml, 5909991144708, Lz

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA ROCURONIUM MYLAN, 10 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAń/DO INFUZJI
Rokuroniowy bromek
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
SPIS TREśCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rocuronium Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocuronium Mylan
3.
Jak stosować lek Rocuronium Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rocuronium Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROCURONIUM MYLAN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Rocuronium Mylan należy do grupy leków zwanych lekami
zwiotczającymi mięśnie.
W normalnych warunkach nerwy wysyłają sygnały do mięśni za
pomocą impulsów. Działanie leku
Rocuronium Mylan polega na blokowaniu tych impulsów, dzięki czemu
mięśnie rozluźniają się.
Podczas operacji mięśnie pacjenta muszą być całkowicie
rozluźnione. Ułatwia to chirurgowi
przeprowadzenie zabiegu.
Lek Rocuronium Mylan można również stosować w warunkach
znieczulenia w celu ułatwienia
wprowadzenia rurki do tchawicy, aby wspomóc oddychanie (mechaniczne
wspomaganie oddychania).
Lekarz może także stosować ten lek przez krótki czas jako
dodatkowy lek na oddziale intensywnej opieki
medycznej (np. w celu wprowadzenia rurki do tchawicy).
DZIECI I MŁODZIEż
Lek ten może być podawany dzieciom i młodzieży w wieku do 18 lat
(od noworodków urodzonych o
czasie do młodzieży), jako dodatek do znieczulenia ogólnego w celu
ułatwienia wprowadzenia rurki do
tchawicy, aby wspom

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rocuronium Mylan, 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji zawiera 10 mg
rokuroniowego bromku. Każda
fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg rokuroniowego bromku.
Substancja pomocnicza: 8,18 mg (0,35 mmol) sodu (w postaci sodu
chlorku i sodu octanu
trójwodnego) na fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Przejrzysty, bezbarwny do żółtego lub pomarańczowego roztwór.
pH roztworu: 3,8 do 4,2
Osmolalność: pomiędzy 271 a 300 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rocuronium Mylan jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i
młodzieży (od noworodków
urodzonych o czasie do nastolatków, 0 do <18 lat) jako uzupełnienie
znieczulenia ogólnego, w celu
ułatwienia intubacji dotchawiczej, podczas rutynowej indukcji
znieczulenia i zwiotczenia mięśni
szkieletowych podczas zabiegu. W przypadku dorosłych pacjentów
rokuroniowy bromek jest także
wskazany do stosowania w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej
podczas szybkiej intubacji i jako
uzupełnienie na oddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM) w celu
ułatwienia intubacji i
wentylacji mechanicznej.
Patrz także punkt 4.2 i 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe, dawkę
rokuroniowego bromku należy dostosować indywidualnie dla każdego
pacjenta. Ustalając dawkę
należy wziąć pod uwagę metodę znieczulenia, oczekiwany czas
trwania zabiegu chirurgicznego,
metodę sedacji i oczekiwany czas trwania mechanicznej wentylacji,
możliwe interakcje z innymi
produktami leczniczymi, które są podawane jednocześnie oraz stan
pacjenta. W celu oceny blokady
nerwowo-mięśniowej i jej ustąpienia zaleca się stosowanie
odpowiedniej techniki monitorowania
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
W