Kraj: Łotwa
Język: łotewski
Źródło: Zāļu valsts aģentūra
Ropivakaīna hidrohlorīds
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland
N01BB09
Ropivacaini hydrochloridum
2 mg/ml
Šķīdums infūzijām
Pr.
Fresenius Kabi Norge AS, Norway
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
31-MAR-27
SASKAŅOTS ZVA 10-10-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ROPIVACAINE KABI 2 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM _Ropivacaini hydrochloridum_ PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai citam veselības aprūpes speciālistam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai citu veselības aprūpes speciālistu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Jūsu zāļu nosaukums ir “Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums infūzijām”, pārējā lietošanas instrukcijā tās tiks sauktas par “Ropivacaine Kabi”. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Ropivacaine Kabi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ropivacaine Kabi lietošanas 3. Kā lietot Ropivacaine Kabi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ropivacaine Kabi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ROPIVACAINE KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO • Ropivacaine Kabi satur aktīvo vielu ropivakaīna hidrohlorīdu. • Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par vietējās anestēzijas līdzekļiem (atsāpinātājiem). Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdumu infūzijām lieto pieaugušajiem un visu vecumu bērniem akūtu sāpju mazināšanai. Tas padara nejūtīgas (anestezē) ķermeņa daļas, piemēram, pēc operācijas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ROPIVACAINE KABI LIETOŠANAS JUMS NEDRĪKST IEVADĪT ROPIVACAINE KABI ŠĀDOS GADĪJUMOS - Ja Jums ir ALERĢIJA (paaugstināta jutība) pret ROPIVAKAĪNA HIDROHLORĪDU vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - Ja Jums ir alerģija pret kādu citu tās pašas grupas vietējo anestēzijas līdzekli (piemēram, lidokaīnu vai bupivakaīnu). - Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir SAMAZINĀTS ASINS TILPUMS (hipovolēmija). - INJICĒŠAN Przeczytaj cały dokument
SASKAŅOTS ZVA 10-10-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma infūzijām satur 2 mg ropivakaīna hidrohlorīda ( _Ropivacaini hydrochloridum_ ). Katrs 100 ml maiss satur 200 mg ropivakaīna hidrohlorīda ( _Ropivacaini hydrochloridum_ ). Katrs 200 ml maiss satur 400 mg ropivakaīna hidrohlorīda ( _Ropivacaini hydrochloridum_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs 100 ml maiss satur 14,8 mmol (340 mg) nātrija. Katrs 200 ml maiss satur 29,6 mmol (680 mg) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām. Dzidrs bezkrāsains šķīdums ar pH no 4,0 līdz 6,0 un osmolalitāti no 255 līdz 305 mOsmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums infūzijām ir paredzēts lietošanai akūtu sāpju mazināšanai: • pieaugušajiem un bērniem vecumā virs 12 gadiem - ilgstošām epidurālām infūzijām vai intermitējošām bolus injekcijām pēcoperācijas vai dzemdību sāpju gadījumā, - reģionālai blokādei, - ilgstošai perifēro nervu blokādei, izmantojot ilgstošo infūziju vai intermitējošās bolus injekcijas, piemēram, pēcoperācijas sāpju mazināšanai; • zīdaiņiem no 1 gada un bērniem līdz un ieskaitot 12 gadu vecumu (pirms- un pēcoperācijas periodā) - vienreizējai vai ilgstošai perifēro nervu blokādei; • jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem līdz un ieskaitot 12 gadu vecumu (pirms- un pēcoperācijas periodā) - kaudālai epidurālai blokādei, - nepārtrauktai epidurālai infūzijai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ropivacaine Kabi atļauts lietot tikai reģionālajā anestēzijā pieredzējušam ārstam vai tā uzraudzībā. Devas _Pieaugušajiem un pusaudžiem virs 12 gadu vecuma _ _ _ SASKAŅOTS ZVA 10-10-2023 2 Turpmākajā tabulā sniegti norādījumi par devām visbiežāk izmantotajām blokādēm. Jālieto vismazākā efektīvai blokādei nep Przeczytaj cały dokument