Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Koronawirus bydlęcy, szczep C-197, inaktywowany + Rotawirus bydlęcy, szczep TM-91, serotyp G6P1, inaktywowany + Inaktywowane E. coli K99 (F5)
PHARMAGAL, spol. s r. o.
QI02AL01
Inaktywowane E. coli K99 (F5) + Rotawirus bydlęcy, szczep TM-91, serotyp G6P1, inaktywowany + Koronawirus bydlęcy, szczep C-197, inaktywowany
-rotavirus bydlęcy, szczep TM-91, serotyp G6P1 (inaktywowany): 2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 6,0 log2 (VNT)*;-koronawirus bydlęcy, szczep C-197 (inaktywowany): 2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 5,0 log2 (HIT)**;-adhezyna E.coli F5 (K99): 2/3 dawki indukuje ≥ 40% hamowania (ELISA)***;* VNT-Test neutralizacji wirusa,**HIT- Test hamowania hemaglutynacji,***ELISA- enzymatyczny test immunosorpcyjny.
Emulsja do wstrzykiwań
bydło
Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 90 ml (30 dawek) plastikowa Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991305963; Zawartość opakowania: 1 but. plastikowa 450 ml (150 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991305987; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml (5 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991305994; Zawartość opakowania: 1 fiol. 90 ml (30 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991305970; Zawartość opakowania: 1 but. 450 ml (150 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991305956
Bezterminowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA ROVAC, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: PHARMAGAL spol. s r. o., Murgašova 5 949-01 Nitra, Słowacja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: PHARMAGAL BIO s r. o., Murgašova 5 949-01 Nitra, Słowacja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rovac, emulsja do wstrzykiwań dla bydła 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka szczepionki (3 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Rotavirus bydlęcy, szczep TM-91, serotyp G6P1 (inaktywowany) 2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 6,0 log2 (VNT)* Koronawirus bydlęcy, szczep C-197 (inaktywowany) 2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 5,0 log2 (HIT)** Adhezyna _Escherichia coli_ F5 (K99) 2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 40,0% hamowania (ELISA)*** * VNT - Test neutralizacji wirusa ** HIT - Test hamowania hemaglutynacji *** ELISA - Enzymatyczny test immunosorpcyjny ADIUWANT: Montanide ISA 206 VG 1,6 ml SUBSTANCJE POMOCNICZE: Formaldehyd max. 1,5 mg Tiomersal max. 0,36 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie ciężarnych krów w celu zapewnienia cielętom biernej odporności ukierunkowanej na zmniejszenie śmiertelności, nasilenia i czasu trwania biegunki spowodowanej przez rotawirusa bydlęcego, koronawirusa bydlęcego i enteropatogennego _E. coli_ F5 (K99) oraz redukcję rotawirusa bydlęcego i koronawirusa bydlęcego wydalanego przez zainfekowane cielęta. Czas trwania odporności: U cieląt sztucznie karmionych siarą, ochrona potrwa do zaprzestania karmienia siarą. U naturalnie ssących cieląt, ochrona będzie utrzymywać się co najmniej 7 dni. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Niewielki obrzęk o średnicy 5-7 cm w miejscu wstrzyknięcia występuje często, i może mu w niektórych przypadkach początkowo towarzyszyć lokalnie podwyższona temperatura. Zazwyczaj taki obrzęk ustępuje w ciągu 13 dni. Niewielkie, przejściowe podw Przeczytaj cały dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rovac, emulsja do wstrzykiwań dla bydła 2 . SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka szczepionki (3 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Rotavirus bydlęcy, szczep TM-91, serotyp G6P1 (inaktywowany) 2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 6,0 log2 (VNT)* Koronawirus bydlęcy, szczep C-197 (inaktywowany) 2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 5,0 log2 (HIT)** Adhezyna _Escherichia coli_ F5 (K99) 2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 40,0% hamowania (ELISA)*** * VNT - Test neutralizacji wirusa ** HIT - Test hamowania hemaglutynacji *** ELISA - Enzymatyczny test immunosorpcyjny ADIUWANT: Montanide ISA 206 VG 1,6 ml SUBSTANCJE POMOCNICZE: Formaldehyd max. 1,5 mg Tiomersal max. 0,36 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań Biała płynna emulsja, która może tworzyć osad. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (ciężarne krowy) 4.2. WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie ciężarnych krów w celu zapewnienia cielętom biernej odporności ukierunkowanej na zmniejszenie śmiertelności, nasilenia i czasu trwania biegunki spowodowanej przez rotawirusa bydlęcego, koronawirusa bydlęcego i enteropatogennego _E. coli_ F5 (K99) oraz redukcję rotawirusa bydlęcego i koronawirusa bydlęcego wydalanego przez zainfekowane cielęta. Czas trwania odporności: U cieląt sztucznie karmionych siarą, ochrona potrwa do zaprzestania karmienia siarą. U naturalnie ssących cieląt, ochrona będzie utrzymywać się co najmniej 7 dni. 4.3. PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla Przeczytaj cały dokument