Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma - Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do prób prowokacyjnych

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

Allergopharma GmbH & Co. KG

Kod ATC:

V04CL

INN (International Nazwa):

Wyciągi alergenowe do testów prowokacyjnych dooskrzelowych i donosowych

Dawkowanie:

-

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do prób prowokacyjnych

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 5 ml rozp. + 1 fiol. 5 ml roztw. kontrolnego ujemnego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990953110

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to są Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma i w
jakim celu się je stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Roztworów do testów
prowokacyjnych Allergopharma
3. Jak stosować Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO SĄ ROZTWORY DO TESTÓW PROWOKACYJNYCH ALLERGOPHARMA I W
JAKIM CELU SIĘ JE STOSUJE
Testy prowokacyjne stosowane są pomocniczo w diagnostyce schorzeń
alergicznych. Alergen zawarty
w roztworze testowym reaguje ze swoistą alergenowo IgE w błonach
śluzowych pacjenta. Reakcja ta
prowadzi do uwalniania mediatorów, szczególnie histaminy z komórek
tucznych, co wywołuje odczyn
zapalny, wzmożone wydzielanie śluzu i skurcz mięśni gładkich.
W trakcie testu prowokacyjnego podaje się donosowo lub dooskrzelowo
wzrastające dawki alergenu.
Uzyskanie reakcji alergicznej przemawia za istotnością kliniczną
danego alergenu i ma znaczenie np.
przy kwalifikacji i monitorowaniu efektów immunoterapii swoistej.
ROZTWORY
DO
TESTÓW
PROWOKACYJNYCH
ALLERGOPHARMA
stosuje
się
do
diagnostyki
schorzeń
alergicznych IgE-zależnych (typ I wg klasyfikacji Gella i Coombsa)
poprzez prowokację narządu
reakcji alergenem dodatnim oznaczonym w teście punktowym.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZA

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Testy prowokacyjne zawieraj
ą
wyci
ą
gi alergenowe pyłków ro
ś
lin, roztoczy, nabłonków zwierz
ą
t,
piór, grzybów ple
ś
niowych i dro
ż
d
ż
y, pyłów oraz pokarmów. Wykaz alergenów oraz st
ęż
enie -
zał
ą
cznik nr 1.
Alergeny znajduj
ą
si
ę
postaci proszku i przed u
ż
yciem musz
ą
by
ć
całkowicie rozpuszczone.
Aktywno
ść
i
st
ęż
enie
alergenów
wyra
ż
one
jest:
SBU-
w
standaryzowanych
jednostkach
biologicznych; BU- w jednostkach biologicznych; PNU- w jednostkach
azotu białkowego; %w/v– w
jednostkach wagowo – obj
ę
to
ś
ciowych.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do prób prowokacyjnych.
W zwi
ą
zku z naturalnym zabarwieniem własnym materiału wyj
ś
ciowego do ekstrakcji, roztwory
testowe mog
ą
mie
ć
zró
ż
nicowane zabarwienie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Diagnostyka schorze
ń
alergicznych IgE-zale
ż
nych (typ I wg klasyfikacji Gella i Coombsa) poprzez
prowokacj
ę
narz
ą
du reakcji alergenem dodatnim oznaczonym w te
ś
cie punktowym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
TEST PROWOKACJI DOOSKRZELOWEJ
W zale
ż
no
ś
ci od typu aparatów wprowadza si
ę
1-2 ml roztworu do nebulizatora, a wdycha si
ę
ilo
ś
ci
cz
ą
stkowe. Polecane do zastosowania st
ęż
enie alergenu zale
ż
y od: rodzaju alergenu, stopnia uczulenia
pacjenta i nadreaktywno
ś
ci oskrzeli. Prowokacj
ę
rozpoczyna si
ę
od najni
ż
szego st
ęż
enia i zwi
ę
ksza
si
ę
st
ęż
enia a
ż
do wyst
ą
pienia pozytywnej reakcji lub podania nierozcie
ń
czonego roztworu.
Przygotowanie roztworów testowych
1. prowokacja: rozcie
ń
czenie 1 :10 000 (lub bardziej rozcie
ń
czony roztwór u wysoce uczulonych
pacjentów)
2.
prowokacja: rozcie
ń
czenie 1: 1000
3.
prowokacja: rozcie
ń
czenie 1: 100
4.
prowokacja: ro