Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo 20 mg + 10 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rosuvastatinum calicum + Amlodipini besilas

Dostępny od:

Aristo Pharma GmbH

Kod ATC:

C10BA09

INN (International Nazwa):

Rosuvastatinum + Amlodipinum

Dawkowanie:

20 mg + 10 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991372323; Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991372316

Status autoryzacji:

2021-08-28

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ROZUWASTATYNA + AMLODYPINA ARISTO, 10 MG + 5 MG. KAPSU
Ł
KI, TWARDE
ROZUWASTATYNA + AMLODYPINA ARISTO, 10 MG + 10 MG, KAPSU
Ł
KI, TWARDE
ROZUWASTATYNA + AMLODYPINA ARISTO, 20 MG + 5 MG, KAPSU
Ł
KI, TWARDE
ROZUWASTATYNA + AMLODYPINA ARISTO, 20 MG + 10 MG, KAPSU
Ł
KI, TWARDE
_ _
_Rosuvastatinum + Amlodipinum_
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozuwastatyna + Amlodypina
Aristo
3.
Jak stosować lek Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROZUWASTATYNA + AMLODYPINA ARISTO I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE
Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo zawiera dwie substancje czynne -
rozuwastatynę i amlodypinę.
Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo jest wskazany u dorosłych
pacjentów w leczeniu zwiększonego
ciśnienia tętniczego krwi i
jednocześnie wysokiego stężenia cholesterolu, kiedy zmiana diety
i aktywność fizyczna okazały się
niewystarczające do uzyskania obniżenia stężenia cholesterolu
i (lub) profilaktyki zdarzeń sercowo-naczyniowych, jeśli występują
inne czynniki, które zwiększają
ryzyko zawału mięśnia sercowego

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo, 20 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
10 mg + 5 mg: każda kapsułka zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci
rozuwastatyny wapniowej)
i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
10 mg + 10 mg: każda kapsułka zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci
rozuwastatyny wapniowej)
i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
20 mg + 5 mg: każda kapsułka zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci
rozuwastatyny wapniowej)
i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
20 mg + 10 mg: każda kapsułka zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci
rozuwastatyny wapniowej)
i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
10 mg + 5 mg: kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 1, z korpusem w
kolorze białym matowym
z czerwonym nadrukiem „Aml 5 mg” oraz białym matowym wieczkiem z
zielonym nadrukiem
„Rsv 10 mg”
10 mg + 10 mg: kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 00, z korpusem w
kolorze białym matowym
z czerwonym nadrukiem „Aml 10 mg & line” oraz białym matowym
wieczkiem z zielonym
nadrukiem „Rsv 10 mg”
20 mg + 5 mg: kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 00, z korpusem w
kolorze białym matowym
z czerwonym nadrukiem „Aml 5 mg” oraz białym matowym wieczkiem z
zielonym nadrukiem
„Rsv 20 mg & line”
20 mg + 10 mg: kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 00, z korpusem w
kolorze białym matowym
z czerwonym nadrukiem „Aml 10 mg & line” oraz białym matowym
wieczkiem z zielonym
nadrukiem „Rsv 20 mg & line”
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo jest wskazany jako
leczenie zastępcze
u pacjentów