Sandostatin 50 mcg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Octreotidi acetas

Dostępny od:

Novartis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

H01CB02

INN (International Nazwa):

Octreotidum

Dawkowanie:

50 mcg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990042715

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SANDOSTATIN 50 MIKROGRAMÓW/1 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI
SANDOSTATIN 100 MIKROGRAMÓW/1 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO
INFUZJI
oktreotyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeżeli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sandostatin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandostatin
3.
Jak stosować lek Sandostatin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sandostatin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SANDOSTATIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sandostatin jest syntetyczną pochodną somatostatyny, substancji
występującej fizjologicznie w organizmie
ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów, np. hormonu
wzrostu. Lek Sandostatin działa silniej
niż somatostatyna i jego działanie utrzymuje się dłużej.
SANDOSTATIN JEST STOSOWANY
•
w
AKROMEGALII
, chorobie, w której organizm wytwarza zbyt dużą ilość hormonu
wzrostu. U osób
zdrowych hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, narządów i kości.
Zbyt duża ilość hormonu
wzrostu powoduje zwiększenie wymiarów kości i tkanek, zwłaszcza
dłoni i stóp. Sandostatin znacząco
łagodzi objawy akromegalii, do których należy ból głowy,
nadmierne pocenie się, drętwienie dłoni
i stóp, zmęczenie i ból stawów.
•
w celu złagodzenia ob

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SANDOSTATIN 50 mikrogramów/1 ml, roztwór do wstrzykiwań / do
infuzji
SANDOSTATIN 100 mikrogramów/1 ml, roztwór do wstrzykiwań / do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ampułka po 1 ml zawiera 50 mikrogramów oktreotydu (w postaci
oktreotydu octanu)
1 ampułka po 1 ml zawiera 100 mikrogramów oktreotydu (w postaci
oktreotydu octanu)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe i zmniejszanie stężenia hormonu wzrostu (ang. GH -
_growth hormone_
)
i insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (ang. IGF-1 -
_insulin-like growth factor 1_
) w osoczu pacjentów
z akromegalią, u których leczenie chirurgiczne lub radioterapia
okazały się niewystarczające. Produkt
leczniczy Sandostatin jest również wskazany w leczeniu pacjentów z
akromegalią, u których leczenie
chirurgiczne jest przeciwwskazane, bądź u pacjentów odmawiających
poddania się takiemu leczeniu lub
będących w okresie przejściowym, przed wystąpieniem pełnych
efektów radioterapii.
Łagodzenie objawów spowodowanych hormonalnie czynnymi guzami
żołądka, jelit i trzustki (ang. GEP -
_gastro-entero-pancreatic_
), takimi jak rakowiaki z cechami zespołu rakowiaka (patrz punkt
5.1).
Sandostatin nie jest lekiem przeciwnowotworowym i nie powoduje u tych
pacjentów wyleczenia.
Zapobieganie powikłaniom po operacjach trzustki.
Nagłe postępowanie w celu zahamowania krwawień lub zapobiegania
nawrotom krwawień z żylaków
żołądkowo-przełykowych w przebiegu marskości wątroby. Produkt
leczniczy Sandostatin jest stosowany
w połączeniu ze specyficznym leczeniem, takim jak endoskopowa
skleroterapia żylaków.
Leczenie gruczolaków przysadki wydzielających TSH:
•
gdy nie doszło do normalizacji wydzielania po leczeniu chirurgicznym
i (lub) radioterapii;
•
u pacjentów, dla kt�