Sanergy Heavy 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bupivacaini hydrochloridum

Dostępny od:

AS Grindeks

Kod ATC:

N01BB01

INN (International Nazwa):

Bupivacaini hydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04750232020265

Status autoryzacji:

2028-02-07

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SANERGY HEAVY, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Bupivacaini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sanergy Heavy i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sanergy Heavy
3.
Jak stosować lek Sanergy Heavy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sanergy Heavy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SANERGY HEAVY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sanergy Heavy zawiera substancję czynną bupiwakainy chlorowodorek.
Jest to środek znieczulający
miejscowo stosowany do znieczulania (anestezji) dolnych części
ciała podczas zabiegów
chirurgicznych u dorosłych i dzieci w każdym wieku. Stosuje się go
na przykład do znieczulania
kończyn dolnych, poddawanych operacjom, w zabiegach urologicznych lub
w zabiegach w obrębie
jamy brzusznej.
Lek tymczasowo blokuje sygnały nerwowe w miejscu wstrzyknięcia i
zmniejsza czucie lub powoduje
brak czucia w określonej części ciała.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SANERGY HEAVY
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SANARGY HEAVY
-
jeśli pacjent ma uczulenie na bupiwakainy chlorowodorek lub na
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki miejscowo znieczulające tej
samej grupy (takie jak
mepiwakaina, lidokaina).
Nie należy stosować znieczulenia dooponowego jeśli:
-
pacjent ma ostre czynne choroby mózgu lub kręgosłupa, takie jak
zapalenie opo

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sanergy Heavy, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 mL roztworu zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku (w postaci
bezwodnej).
-
5,28 mg bupiwakainy chlorowodorku jednowodnego odpowiada 5 mg
bupiwakainy
chlorowodorku bezwodnego;
-
glukozy bezwodnej, co odpowiada 80 mg glukozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.
pH roztworu od 4,0 do 6,0.
Osmolalność: 460-486 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sanergy Heavy jest wskazany do stosowania u
dorosłych i dzieci w każdym wieku.
Znieczulenie podpajęczynówkowe w zabiegach chirurgicznych i
położniczych, np. zabieg urologiczny
i zabieg w obrębie kończyn dolnych trwające 2-3 godziny oraz
zabiegi w obrębie jamy brzusznej
trwające 45-60 minut.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Sanergy Heavy powinien być stosowany wyłącznie
przez lekarza doświadczonego
w wykonywaniu znieczulenia regionalnego lub pod jego nadzorem. Należy
stosować najmniejszą
dawkę wymaganą do odpowiedniego znieczulenia.
Dawki podane w poniższej tabeli 1 są zalecane do stosowania u osoby
dorosłej o średniej budowie
ciała. Występują indywidualne różnice w początku działania oraz
czasie trwania działania. U osób
w podeszłym wieku oraz u pacjentek w zaawansowanej ciąży, dawki te
należy zmniejszyć.
TABELA 1. ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA
WSKAZANIE
DAWKA
ML
DAWKA MG
POCZĄTEK
DZIAŁANIA MIN
(W PRZYBLIŻENIU)
CZAS TRWANIA
DZIAŁANIA
(W PRZYBLIŻENIU)
zabieg urologiczny
1,5-3 mL
7,5-15 mg
5-8 min
2-3 godziny
2
WSKAZANIE
DAWKA
ML
DAWKA MG
POCZĄTEK
DZIAŁANIA MIN
(W PRZYBLIŻENIU)
CZAS TRWANIA
DZIAŁANIA
(W PRZYBLIŻENIU)
zabieg w obrębie
kończyn dolnych,
w tym operacja biodra
2-4 mL
10-20 mg
5-8 min
2-3 godziny
zabieg w obrębie
jamy brzusznej,
w tym cesarskie
ci