Serevent 25 mcg/dawkę inh. Aerozol wziewny, zawiesina

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Salmeterolum

Dostępny od:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Kod ATC:

R03AC12

INN (International Nazwa):

Salmeterolum

Dawkowanie:

25 mcg/dawkę inh.

Forma farmaceutyczna:

Aerozol wziewny, zawiesina

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990623099

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SEREVENT, 25 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ INHALACYJNĄ, AEROZOL INHALACYJNY,
ZAWIESINA
_Salmeterolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Serevent i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Serevent
3.
Jak stosować lek Serevent
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Serevent
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SEREVENT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
•
Serevent zawiera jako substancję czynną salmeterol. Jest to długo
działający lek rozszerzający
oskrzela. Umożliwia rozszerzenie dróg oddechowych w płucach.
Ułatwia przepływ powietrza do płuc
i z płuc. Działanie rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 10 do 20
minut i utrzymuje się przez 12 godzin
lub dłużej.
•
Lekarz przepisał ten lek, aby zapobiegać trudnościom w oddychaniu.
Mogą być one spowodowane
astmą. Regularne przyjmowanie leku Serevent pomaga zapobiegać
napadom astmy. Dotyczy to
również astmy spowodowanej wysiłkiem lub objawów astmy
występujących tylko w nocy.
•
Regularne przyjmowanie leku Serevent zapobiega również wystąpieniu
trudności w oddychaniu
spowodowanych innymi schorzeniami w obrębie klatki piersiowej, takimi
jak przewlekła obturacyjna
choroba płuc (POChP).
•
Serevent pomaga przerwać napad duszności lub św

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Serevent, 25 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny,
zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
_Salmeterolum _
Jedna dawka inhalacyjna zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci
salmeterolu ksynafonianu).
Odpowiada to dawce dostarczonej (z dozownika) zawierającej 21
mikrogramów salmeterolu
(w postaci salmeterolu ksynafonianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, zawiesina
Biała lub prawie biała zawiesina umieszczona w aluminiowym pojemniku
z zielonym zaworem
dozującym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ASTMA
Serevent jest wskazany do regularnego, objawowego leczenia, w
skojarzeniu z wziewnymi
kortykosteroidami, odwracalnej obturacji dróg oddechowych u
pacjentów z astmą oskrzelową, w tym
u pacjentów z dusznościami nocnymi, u których objawy nie są
odpowiednio kontrolowane wziewnymi
kortykosteroidami podawanymi zgodnie z aktualnie obowiązującymi
zaleceniami dotyczącymi
leczenia.
Serevent jest wskazany także w zapobieganiu astmie wywołanej
wysiłkiem fizycznym.
PRZEWLEKLA OBTURACYJNA CHOROBA PŁUC (POCHP)
Serevent jest wskazany do leczenia pacjentów z POChP.
4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
_ _
_Astma_
_ _
_Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi: _
Dwie inhalacje po 25 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę.
U pacjentów z astmą, u których stwierdzono ciężką obturację
dróg oddechowych, można zalecić
zwiększenie dawki do 4 inhalacji salmeterolu dwa razy na dobę.
- 2 -
_ _
_Dzieci w wieku 4 lat i starsze: _
Dwie inhalacje po 25 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę.
_Dzieci w wieku poniżej 4 lat: _
Serevent, aerozol inhalacyjny nie jest zalecany do stosowania u dzieci
w wieku poniżej 4 lat ze
względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności.
_ _
POChP
_ _
_Dorośli w wieku 18 lat i starsi: _
Dwie inhalacje po 25 mikrogramów salmeter