Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sevelameri carbonas
Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG
V03AE02
Sevelameri carbonas
2,4 g
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Opakowania: Zawartość opakowania: 90 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991309893; Zawartość opakowania: 60 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991309886
2018-12-18
Strona 1 z 5 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SEVEMED, 2,4 G PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Sevelameri carbonas_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Sevemed i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sevemed 3. Jak stosować Sevemed 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Sevemed 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SEVEMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Sevemed zawiera jako substancję czynną węglan sewelameru . Wiąże on fosforany pochodzące z pożywienia i znajdujące się w przewodzie pokarmowym, przez co obniża stężenie fosforu we krwi. Sevemed stosuje się w celu hamowania hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi): u dorosłych pacjentów poddawanych dializie (metoda oczyszczania krwi). Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (podczas której do jamy brzusznej wprowadzany jest płyn a wewnętrzna błona organizmu filtruje krew); u pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l. Sevemed należy stosować z innymi lekami, takimi jak preparaty uzupełniające wapń i witamina Przeczytaj cały dokument
Strona 1 z 9 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sevemed, 2,4 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 2,4 g sewelameru węglanu _(Sevelameri carbonas)_ . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Proszek prawie biały do żółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Sevemed jest przeznaczony do hamowania hiperfosfatemii u pacjentów dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Sevemed jest przeznaczony także do hamowania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek nie poddawanych dializie, u których stężenie fosforu w surowicy krwi wynosi ≥ 1,78 mmol/l. Sevemed należy stosować wraz z innymi działaniami terapeutycznymi, do których powinny należeć suplementacja wapnia i podawanie 1,25-dihydroksywitaminy D 3 lub jednego z jej analogów w celu zapobiegania rozwojowi osteodystrofii nerkowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dawka początkowa _ Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę, w oparciu o potrzeby kliniczne i stężenie fosforu w surowicy krwi. Sevemed należy przyjmować trzy razy na dobę, z posiłkami. Stężenie fosforu u pacjentów Całkowita dawka dobowa węglanu sewelameru, którą należy zażyć z trzema posiłkami w ciągu doby 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus późniejsze dostosowanie dawki zgodnie z instrukcją Strona 2 z 9 W przypadku pacjentów stosujących już wcześniej środki wiążące fosforany (chlorowodorek sewelameru lub związki wapnia), Sevemed należy podawać zgodnie z zasadą gram za gram, z monitorowaniem stężenia fosforu w surowicy krwi celem ustalenia optymalnej dawki dobowej. _ _ _Zmiana i utrzymanie dawki _ Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i indywidualnie dostosować dawkę węglanu s Przeczytaj cały dokument