Sevotek 1000 mg/g Płyn do sporządzania inhalacji parowej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sevofluranum

Dostępny od:

Laboratorios Karizoo, S.A.

Kod ATC:

QN01AB08

INN (International Nazwa):

Sevofluranum

Dawkowanie:

1000 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Płyn do sporządzania inhalacji parowej

Grupa terapeutyczna:

kot; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991372460

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
SEVOTEK 1000 MG/G PŁYN DO SPORZĄDZANIA INHALACJI PAROWEJ DLA PSÓW I
KOTÓW.
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SEVOTEK 1000 mg/g płyn do sporządzania inhalacji parowej dla psów i
kotów
Sewofluran
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy g zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Sewofluran
1000 mg
Klarowny, bezbarwny płyn.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do indukcji i podtrzymania znieczulenia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt w przypadku nadwrażliwości na sewofluran
lub inne pochodne halogenowe
używane do znieczulenia ogólnego.
Nie stosować u zwierząt o rozpoznanej lub podejrzewanej podatności
na hipertermię złośliwą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Spadek ciśnienia, przyspieszenie oddechów, wzrost napięcia
mięśniowego, pobudzenie, bezdech,
włókienkowe drżenia mięśni, wymioty były zgłaszne bardzo
często jako reakcje niepożądane - w
oparciu o dane z raportów spontanicznych zgłoszonych po uzyskaniu
pozwolenia.
Depresja ośrodka oddechowego zależna od dawki jest często
obserwowana podczas stosowania
sewofluranu, dlatego też podczas znieczulenia sewofluranem należy
ściśle monitorować oddech i
odpowiednio dostosować stężenie sewofluranu w mieszaninie
wdechowej.
Bradykardia indukowana anestetykami jest często obserwowana podczas
znieczulenia sewofluranem.
Do jej odwrócenia należy podawać produkty antycholinergiczne.
18
Ruchy wiosłujące, odruchy wymiotne, zwiększenie wydzielania śliny,
sinica, przedwczesne skurcze
komorowe oraz nadmierna depresja układu krążenia i oddychania były
zgłaszane bardzo rzadko - w
oparciu o dane z raportów spontanicznych zgłoszonych po uzyskaniu
pozwolenia.

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Sevotek 1000 mg/g płyn do sporządzania inhalacji parowej dla psów i
kotów.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy g zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Sewofluran
1000 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn do sporządzania inhalacji parowej.
Klarowny, bezbarwny płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do indukcji i podtrzymania znieczulenia.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt w przypadku nadwrażliwości na sewofluran
lub inne pochodne halogenowe
używane do znieczulenia ogólnego.
Nie stosować u zwierząt o rozpoznanej lub podejrzewanej podatności
na hipertermię złośliwą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Wziewne anestetyki, pochodne halogenowe mogą reagować z substancjami
pochłaniającymi
zawierającymi zestalony dwutlenek węgla (CO
2
). W wyniku tej reakcji powstaje tlenek węgla (CO),
który u niektórych psów może powodować wzrost poziomu
karboksyhemoglobiny. W celu
minimalizacji tego zjawiska produkt leczniczy weterynaryjny nie
powinien być przepuszczany przez
wysuszone wapno sodowane ani wodorotlenek baru w aparatach do
znieczulenia z układem
zwrotnym.
Reakcja egzotermiczna zachodząca pomiędzy wziewnymi anestetykami (w
tym sewofluranem) a
substancjami pochłaniającymi CO
2
nasila się po wysuszeniu tych substancji, które może na przykład
nastąpić po dłuższym okresie przepuszczania suchego gazu przez
pojemniki z pochłaniaczami CO
2
. W
sporadycznych przypadkach opisywano nadmierny wzrost temperatury,
wytwarzanie dymu i (lub)
zapłon w aparacie do znieczulenia, w którym stosowano wysuszoną
substancję pochłaniającą CO
2
i
3
sewoflur