SG-VAC LIVE Źywe, liofilizowane komórki Salmonella enterica subsp. enterica serowar Gallinarum/pullorumatenuowany szczep SGP695AV, nie mniej niż 2 × 10^8 CFU i nie więcej niż 1 × 10^9 CFU Liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Salmonella enterica subsp. enterica, serovar Gallinarum, strain SGP695AV, Live

Dostępny od:

Fatro S.p.A.

Kod ATC:

QI01AE01

INN (International Nazwa):

Salmonella enterica subsp. enterica, serovar Gallinarum, strain SGP695AV, Live

Dawkowanie:

Źywe, liofilizowane komórki Salmonella enterica subsp. enterica serowar Gallinarum/pullorumatenuowany szczep SGP695AV, nie mniej niż 2 × 10^8 CFU i nie więcej niż 1 × 10^9 CFU

Forma farmaceutyczna:

Liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej

Grupa terapeutyczna:

kura

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kura - Wszystkie właściwe tkanki - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991299880; Zawartość opakowania: 1 butelka 2500 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991299897; Zawartość opakowania: 10 butelek 1000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991299910; Zawartość opakowania: 10 butelek 2500 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991299903

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

6
B. ULOTKA INFORMACYJNA
7
ULOTKA INFORMACYJNA
SG-VAC LIVE
LIOFILIZAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ DLA KUR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FATRO S.p.A.
Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (BO) Włochy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SG-VAC LIVE,
liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej dla kur
Biało-żółtawy liofilizat w formie krążka
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy, atenuowany szczep _Salmonella enterica _subsp_. enterica
_serowar_ Gallinarum/pullorum _
SGP695AV, nie mniej niż 2 × 10
8
CFU i nie więcej niż 1 × 10
9
CFU
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie kurcząt w celu zapobiegania upadkom,
występowaniu objawów klinicznych i
spadkowi nieśności spowodowanych tyfusem kur (wywołanym zakażeniem
_Salmonella gallinarum_)
oraz w celu zmniejszenia kolonizacji jajników i organów
wewnętrznych kurcząt szczepami
_Salmonella enteritidis. _
Czas powstania odporności: Odporność pojawia się po 3 tygodniach
od pierwszego szczepienia.
Czas trwania odporności: Odporność utrzymuje się przez co najmniej
3 miesiące po zastosowaniu
zalecanego programu szczepienia._ _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
8
Kura (kurczęta).
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SG-VAC LIVE, liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy, atenuowany szczep _Salmonella enterica _subsp_. enterica
_serowar_ Gallinarum/pullorum_,
SGP695AV, nie mniej niż 2 × 10
8
CFU i nie więcej niż 1 × 10
9
CFU
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Biało-żółtawy liofilizat w formie krążka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura (kurczęta)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie kurcząt w celu zapobiegania upadkom,
występowaniu objawów klinicznych i
spadkowi nieśności spowodowanych tyfusem kur (wywołanym zakażeniem
_Salmonella gallinarum_)
oraz w celu zmniejszenia kolonizacji jajników i organów
wewnętrznych kurcząt szczepami_ Salmonella _
_enteritidis._
Czas powstania odporności: Odporność pojawia się po 3 tygodniach
od pierwszego szczepienia.
Czas trwania odporności: Odporność utrzymuje się przez co najmniej
3 miesiące po zastosowaniu
zalecanego programu szczepienia._ _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Należy upewnić się, że wszystkie ptaki w stadzie otrzymają
odpowiednią dawkę szczepionki w tym
samym czasie.
Woda przeznaczona do podania szczepionki nie może zawierać środków
dezynfekcyjnych lub
detergentów.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy przeprowadzić odpowiednie zabiegi weterynaryjne oraz
hodowlane w celu uniknięcia
rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne gatunki.
3
Możliwość kontaktowego przenoszenia szczepu zawartego w szczepionce
na nieszczepione