Sindronat 400 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dinatrii clodronas

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

M05BA02

INN (International Nazwa):

Dinatrii clodronas

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990421879; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990953516; Zawartość opakowania: 100 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990953523; Zawartość opakowania: 120 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990953530

Status autoryzacji:

2019-04-11

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SINDRONAT, 400 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_ _
_Dinatrii clodronas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Sindronat i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sindronat
3.
Jak stosować Sindronat
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Sindronat
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SINDRONAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sindronat należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami, które
zmniejszają ubytek wapnia z kości.
Substancją czynną leku Sindronat jest disodu klodronian.
Wskazania do stosowania:
Leczenie hiperkalcemii (wysokiego stężenia wapnia we krwi) w
chorobach nowotworowych.
Leczenie osteolizy spowodowanej chorobą nowotworową.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SINDRONAT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SINDRONAT:

jeśli pacjent ma uczulenie na klodronian sodu lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent jest jednocześnie leczony innymi bisfosfonianami

jeśli u pacjenta występuje krańcowa niewydolność nerek (klirens
kreatyniny poniżej 10 ml/min)

u dzieci, u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
OSTRZEŻENIA I
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sindronat należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
P

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sindronat, 400 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kapsułka zawiera 400 mg disodu klodronianu _(Dinatrii clodronas)_ w
postaci disodu klodronianu
czterowodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Kapsułki twarde żelatynowe, dwuczęściowe, rozmiar 1; wieczko
zielone z czarnym nadrukiem
„Sindronat”, część dolna biała z czarnym nadrukiem „400
mg”. Wewnątrz kapsułki biały proszek,
częściowo granulowany.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie hiperkalcemii w chorobach nowotworowych.
Leczenie osteolizy spowodowanej chorobą nowotworową.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Klodronian jest wydalany głównie przez nerki, dlatego w czasie
leczenia należy zapewnić właściwą
podaż płynów.
Stosowanie u dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
leczniczego u dzieci.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu
leczniczego w tej grupie pacjentów.
W badaniach klinicznych brali udział pacjenci w wieku powyżej 65 lat
i nie odnotowano
występowania działań niepożądanych specyficznych dla tej grupy
pacjentów.
Sposób podawania
Podanie doustne. Kapsułki należy połykać w całości.
Zalecana dawka jednorazowa wynosi 1600 mg na dobę. W przypadku
stosowania większych dawek,
część dawki ponad 1600 mg należy przyjąć oddzielnie (jako drugą
dawkę), tak jak podano poniżej.
Jednorazową dawkę dobową oraz pierwszą dawkę (w przypadku dawki
podzielonej) należy przyjąć
na czczo, popijając szklanką wody. Nie należy nic jeść ani pić
(oprócz zwykłej wody), ani nie należy
przyjmować innych leków doustnych przez godzinę po przyjęciu
produktu leczniczego.
W przypadku stosowania produktu leczniczego w dawkach podzielonych –
dwa razy na dobę,
pierwszą