Sintredius 1 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Prednisolonum

Dostępny od:

Dompe farmaceutici S.p.A.

Kod ATC:

H02AB06

INN (International Nazwa):

Prednisolonum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 poj. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991284213

Status autoryzacji:

2020-07-01

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SINTREDIUS, 1 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Prednisolonum _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
-
PREDNIZOLON TO LEK STEROIDOWY przepisywany na wiele różnych, także
poważnych, chorób.
-
NALEŻY GO PRZYJMOWAĆ REGULARNIE, aby osiągnąć maksymalne
korzyści z leczenia.
-
NIE NALEŻY PRZERYWAĆ PRZYJMOWANIA TEGO LEKU bez konsultacji z
lekarzem. Możliwe, że dawkę
trzeba będzie zmniejszać stopniowo.
-
SINTREDIUS może powodować działania niepożądane u niektórych
osób (patrz punkt 4
poniżej). NIEKTÓRE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, takie jak zmiany
nastroju (uczucie depresji lub
euforii) lub dolegliwości żołądkowe mogą wystąpić od razu.
Jeśli pacjent poczuje się źle pod
jakimkolwiek względem, powinien kontynuować przyjmowanie roztworu
doustnego, ale TEŻ
NATYCHMIAST UDAĆ SIĘ DO LEKARZA.
-
NIEKTÓRE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE WYSTĘPUJĄ DOPIERO PO KILKU
TYGODNIACH LUB MIESIĄCACH
LECZENIA. Obejmuje to osłabienie mięśni rąk i nóg lub
zaokrąglenie twarzy (więcej informacji
patrz punkt 4).
-
NIE WOLNO ZBLIŻAĆ SIĘ DO OSÓB CHORYCH NA OSPĘ WIETRZNĄ LUB
PÓŁPASIEC, jeśli pacjent wcześniej
nie chorował na te schorzenia. Kontakt z takimi osobami może
poważnie wpłynąć na zdrowie
pacjenta. Jeśli jednak dojdzie do narażenia, PACJENT POWINIEN
NATYCHMIAST UDAĆ SIĘ DO LEKARZA.
Należy zapoznać się z pozostałą treści�

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SINTREDIUS, 1 mg/ml, roztwór doustny
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancją czynną produktu leczniczego SINTREDIUS jest prednizolon w
postaci prednizolonu sodu
fosforanu.
Każdy 1 ml roztworu doustnego zawiera 1 mg prednizolonu (w postaci
prednizolonu sodu fosforanu).
Każdy 5 ml pojemnik jednodawkowy zawiera 5 mg prednizolonu (w postaci
prednizolonu sodu
fosforanu).
Każda 5 ml pojemnik jednodawkowy zawiera 0,5 mmol sodu na dawkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Choroby reumatyczne i choroby tkanki łącznej, takie jak:

reumatoidalne zapalenie stawów (w przypadku pierwotnej choroby
przewlekłej oraz w terapii
podtrzymującej),

toczeń układowy rumieniowaty (choroba niezagrażająca narządom),

łagodne i umiarkowane młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe.
Ciężkie lub wyniszczające choroby alergiczne, których nie można
leczyć w sposób konwencjonalny,
takie jak:

astma oskrzelowa u dzieci,

astma oskrzelowa u dorosłych (w terapii podtrzymującej).
Sarkoidoza u dzieci i w terapii podtrzymującej u dorosłych.
Nabyta niedokrwistość hemolityczna (autoimmunologiczna, w terapii
podtrzymującej).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę potrzebną do
uzyskania oczekiwanego działania (patrz
punkt 4.4). Gdy można zmniejszyć dawkę, należy to robić
stopniowo. W czasie długotrwałej terapii
konieczne będzie tymczasowe zwiększenie dawki, jeśli wystąpią
inne choroby, urazy lub konieczne
będą zabiegi chirurgiczne. Jeśli po długotrwałej terapii
kortykosteroidy zostały odstawione, może
wystąpić konieczność tymczasowego wznowienia ich stosowania.
Produkt leczniczy najlepiej przyjmować w dawce pojedynczej rano.
Można jednak stosować dobowe
dawki podzielone, jeśli zajdzie taka konieczność.
_UWAGA DLA LEKARZA: _
Produktu w