Siroctid 100 mcg/ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Octreotidi acetas

Dostępny od:

Chemi S.p.A

Kod ATC:

H01CB02

INN (International Nazwa):

Octreotidum

Dawkowanie:

100 mcg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990778362; Zawartość opakowania: 6 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990778379; Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990778386

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SIROCTID 50 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SIROCTID 100 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SIROCTID 500 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Octreotidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Siroctid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siroctid
3.
Jak stosować lek Siroctid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Siroctid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SIROCTID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Siroctid jest syntetyczną pochodną somatostatyny, substancji
występującej fizjologicznie w
organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów,
np. hormonu wzrostu. Lek
Siroctid działa silniej niż somatostatyna i jego działanie
utrzymuje się dłużej.
SIROCTID STOSOWANY JEST:

W AKROMEGALII
, chorobie, w której organizm wytwarza zbyt dużą ilość hormonu
wzrostu. U osób
zdrowych hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, narządów i kości.
Zbyt duża ilość hormonu
wzrostu powoduje zwiększenie wymiarów kości i tkanek, zwłaszcza
dłoni i stóp. Siroctid znacząco
łagodzi objawy akromegalii, do których należy ból głowy,
nadmierne pocenie się, drętwienie dłon

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Siroctid, 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka 1 ml zawiera 100 mikrogramów oktreotydu w
postaci oktreotydu octanu.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml
roztworu (tzn. zasadniczo jest
wolny od sodu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe i zmniejszanie stężenia hormonu wzrostu (ang. GH -
growth hormone) i
insulinopodobnego czynnika wzrostu (ang. IGF-1 - insulin-like growth
factor 1) w osoczu pacjentów z
akromegalią, u których leczenie chirurgiczne lub radioterapia
okazały się niewystarczające. Produkt
leczniczy Siroctid jest również wskazany w leczeniu pacjentów z
akromegalią, u których leczenie
chirurgiczne jest przeciwwskazane bądź u pacjentów odmawiających
poddania się takiemu leczeniu
lub będących w okresie przejściowym, przed wystąpieniem pełnych
efektów radioterapii.
Łagodzenie objawów spowodowanych hormonalnie czynnymi guzami
żołądka, jelit i trzustki (ang.
GEP - gastro-entero-pancreatic), takimi jak rakowiaki z cechami
zespołu rakowiaka (patrz punkt 5.1).
Siroctid nie jest lekiem przeciwnowotworowym i nie powoduje wyleczenia
u tych pacjentów.
Zapobieganie powikłaniom po operacji trzustki.
Nagłe postępowanie w celu zahamowania krwawień i zapobiegania
nawrotom krwawień z żylaków
żołądkowo-przełykowych u pacjentów z marskością wątroby.
Siroctid jest stosowany w połączeniu ze specyficznym leczeniem,
takim jak endoskopowa
skleroterapia żylaków.
Leczenie gruczolaków przysadki wydzielających TSH:
• gdy nie doszło do normalizacji wydzielania po leczeniu
chirurgicznym i (lub) radioterapii;
• u pacjentów, dla których leczenie chirurgiczne nie jest
odpowiednie;
• u pac