Somatuline Autogel 60 mg/dawkę Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Lanreotidi acetas

Dostępny od:

Ipsen Pharma

Kod ATC:

H01CB03

INN (International Nazwa):

Lanreotidum

Dawkowanie:

60 mg/dawkę

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991094416

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Somatuline AUTOGEL, 60 mg, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Somatuline AUTOGEL, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Somatuline AUTOGEL, 120 mg, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Lanreotyd
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Somatuline Autogel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatuline Autogel
3.
Jak stosować lek Somatuline Autogel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Somatuline Autogel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Somatuline Autogel i w jakim celu się go stosuje
Lek, który przepisano pacjentowi nosi nazwę Somatuline Autogel.
Zawiera on substancję o nazwie
lanreotyd w postaci o długotrwałym uwalnianiu.
Lanreotyd – substancja czynna - należy do grupy leków zwanych
hormonami hamującymi wzrost. Jest
on podobny do innej substancji (hormonu) o nazwie somatostatyna.
Lanreotyd powoduje w organizmie zmniejszenie aktywności hormonów
takich jak GH (hormon
wzrostu) oraz IGF-1, hamuje uwalnianie niektórych hormonów przewodu
pokarmowego oraz
wydzielanie jelitowe. Wywiera również wpływ na niektóre
zaawansowane rodzaje guzów (zwanych
guzami neuroendokrynnymi) występujących w obrębie jelit i trzustki,
poprzez zahamowanie lub
opóźnienie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Somatuline AUTOGEL, 60 mg, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Somatuline AUTOGEL, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Somatuline AUTOGEL, 120 mg, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lanreotyd 60 mg, 90 mg, 120 mg (w postaci lanreotydu octanu).
Każda fabrycznie napełniona ampułko-strzykawka zawiera przesycony
roztwór lanreotydu octanu,
o stężeniu odpowiadającym 0,246 mg lanreotydu w postaci zasady na 1
mg roztworu, co zapewnia
rzeczywistą dawkę lanreotydu w jednej iniekcji wynoszącą
odpowiednio 60 mg, 90 mg lub 120 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Roztwór biały do jasnożółtego, o półstałej konsystencji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Somatuline Autogel jest wskazany:

w długotrwałym leczeniu chorych na akromegalię, gdy stężenie
krążącego hormonu wzrostu
(GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) pozostają
nieprawidłowe po operacji
i (lub) radioterapii oraz u pacjentów, u których nie jest możliwe
przeprowadzenie operacji
chirurgicznej i (lub) zastosowanie radioterapii. Celem postępowania
terapeutycznego w
akromegalii jest obniżenie stężeń GH i IGF-1, i o ile jest to
możliwe, doprowadzenie ich do
wartości prawidłowych.

w leczeniu objawów związanych z akromegalią.

w leczeniu guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych
(GEP-NET) G1 i części
guzów G2 (indeks Ki67 do maksymalnie 10%) środkowej części
prajelita, trzustki lub
nieznanego pochodzenia, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej
części prajelita,
u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami miejscowo
zaawansowanymi lub z przerzutami
(patrz punkt 5.1).

w leczeniu objawów związanych z guzami neuroendokrynnymi.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Akromegalia i leczenie objaw