Soprobec 100 mcg/dawkę odmierzoną Aerozol inhalacyjny, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Beclometasoni dipropionas

Dostępny od:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Kod ATC:

R03BA01

INN (International Nazwa):

Beclometasoni dipropionas

Dawkowanie:

100 mcg/dawkę odmierzoną

Forma farmaceutyczna:

Aerozol inhalacyjny, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 inhalator 200 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991442934

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SOPROBEC, 50 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ ODMIERZONĄ, AEROZOL INHALACYJNY,
ROZTWÓR
SOPROBEC, 100 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ ODMIERZONĄ, AEROZOL INHALACYJNY,
ROZTWÓR
SOPROBEC, 200 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ ODMIERZONĄ, AEROZOL INHALACYJNY,
ROZTWÓR
SOPROBEC, 250 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ ODMIERZONĄ, AEROZOL INHALACYJNY,
ROZTWÓR
_Beclometasoni dipropionas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Soprobec i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soprobec
3.
Jak stosować lek Soprobec
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Soprobec
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOPROBEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Soprobec, aerozol inhalacyjny, roztwór stosuje się w
ZAPOBIEGANIU
objawom astmy. Substancja
czynna, beklometazonu dipropionian, należy do grupy leków zwanych
kortykosteroidami, które często
określa się jako steroidy. Steroidy wykazują działanie
przeciwzapalne, zmniejszające obrzęk
i podrażnienie w ścianach małych dróg oddechowych w płucach oraz
ułatwiają oddychanie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOPROBEC
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SOPROBEC:

jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku
lub na którykolwiek inny
lek stosowany w leczeniu

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Soprobec, 100 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny,
roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka odmierzona (dawka opuszczająca zawór) zawiera 100
mikrogramów beklometazonu
dipropionianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 7,47 mg etanolu na dawkę
odmierzoną.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, roztwór.
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Soprobec jest wskazany w leczeniu podtrzymującym
objawów astmy, gdy właściwe
jest stosowanie inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką (ang.
MDI – metered dose inhaler).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkę początkową beklometazonu dipropionianu stosowanego wziewnie
należy dostosować do
stopnia nasilenia choroby. Następnie dawkę można dostosować, aż
do uzyskania kontroli objawów,
a potem dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki skutecznej w
opanowaniu objawów astmy.
_Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):_
Dawka początkowa wynosi zwykle 200 mikrogramów dwa
razy na dobę. Jeśli objawy są nasilone, dawkę można zwiększyć
od 600 do 800 mikrogramów na
dobę. Następnie, po uzyskaniu stabilizacji objawów astmy u
pacjenta, dawkę można zmniejszyć.
Całkowitą dawkę dobową należy podać w dwóch do czterech dawkach
podzielonych.
Komorę inhalacyjną Volumatic należy zawsze użyć, gdy produkt
leczniczy Soprobec podaje się
dorosłym i młodzieży w wieku 16 lat i starszej, stosujących
całkowitą dawkę dobową
1000 mikrogramów lub większą.
_Dzieci: _
Dawka początkowa wynosi zwykle 100 mikrogramów dwa razy na dobę. W
zależności od
stopnia nasilenia objawów astmy, dawkę można zwiększyć do 400
mikrogramów na dobę, podawaną
w dwóch do czterech dawkach podzielonych.
Komorę inhalacyjną Volumatic należy zawsze użyć, gdy produkt
leczniczy Soprobec stosuje