Sotret 10 mg Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Isotretinoinum

Dostępny od:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Kod ATC:

D10BA01

INN (International Nazwa):

Isotretinoinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335632; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335649; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335656; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335625; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344405; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344412

Status autoryzacji:

2020-04-15

Ulotka dla pacjenta

NL/H/3739/001-002/IA/006 zatwierdzone w marcu 2019
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SOTRET, KAPSUŁKI, MIĘKKIE, 10 MG
SOTRET, KAPSUŁKI, MIĘKKIE, 20 MG
_Isotretinoinum _
OSTRZEŻENIE
MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO
Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz ostatni akapit punktu
4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Sotret i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sotret
3. Jak stosować lek Sotret
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sotret
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK SOTRET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sotret zawiera izotretynoinę - substancję, która jest pochodną
witaminy A i należy do grupy leków
zwanych retynoidami.
SOTRET JEST STOSOWANY W LECZENIU CIĘŻKICH POSTACI TRĄDZIKU
(takich jak trądzik guzkowy lub
skupiony, lub trądzik, który może powodować trwałe bliznowacenie)
u młodzieży w w

Charakterystyka produktu

NL/H/3739/001-002/IA/006
zatwierdzone w marcu 2019
1
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sotret, 10 mg, kapsułki, miękkie
Sotret, 20 mg, kapsułki, miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sotret, 10 mg:
Każda kapsułka zawiera 10 mg izotretynoiny.
Sotret, 20 mg:
Każda kapsułka zawiera 20 mg izotretynoiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
zawiera olej sojowy uwodorniony.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, miękka
Produkt leczniczy Sotret 10 mg to owalne, jasnoróżowe,
nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki
miękkie z nadrukowanym czarnym jadalnym tuszem symbolem „RR”, o
długości około 9,30 ± 0,5
mm i szerokości 6,60 ± 0,5 mm, zawierające pomarańczową, oleistą
zawiesinę.
Produkt leczniczy Sotret 20 mg to owalne, pomarańczowe do
czerwono-pomarańczowych,
nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki miękkie z nadrukowanym
czarnym jadalnym tuszem symbolem
„RR”, o długości około 13,20 ± 0,5 mm i szerokości 7,80 ±
0,5 mm, zawierające pomarańczowo-żółtą,
oleistą zawiesinę.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ciężkie postacie trądziku (jak trądzik guzkowy lub skupiony, lub
trądzik, który może powodować
trwałe bliznowacenie), które nie odpowiadają na leczenie lekami
przeciwbakteryjnymi o działaniu
ogólnoustrojowym i lekami do stosowania miejscowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
NL/H/3739/001-002/IA/006
zatwierdzone w marcu 2019
2
Produkt leczniczy Sotret powinien być przepisywany jedynie przez
lekarza mającego doświadczenie
w zakresie stosowania retynoidów o działaniu ogólnoustrojowym, w
pełni rozum