Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Isotretinoinum
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
D10BA01
Isotretinoinum
20 mg
Kapsułki miękkie
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344436; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335687; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335694; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335700; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335717; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344429
2020-04-15
NL/H/3739/001-002/IA/006 zatwierdzone w marcu 2019 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SOTRET, KAPSUŁKI, MIĘKKIE, 10 MG SOTRET, KAPSUŁKI, MIĘKKIE, 20 MG _Isotretinoinum _ OSTRZEŻENIE MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji. Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz ostatni akapit punktu 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Sotret i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sotret 3. Jak stosować lek Sotret 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sotret 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SOTRET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Sotret zawiera izotretynoinę - substancję, która jest pochodną witaminy A i należy do grupy leków zwanych retynoidami. SOTRET JEST STOSOWANY W LECZENIU CIĘŻKICH POSTACI TRĄDZIKU (takich jak trądzik guzkowy lub skupiony, lub trądzik, który może powodować trwałe bliznowacenie) u młodzieży w w Przeczytaj cały dokument
NL/H/3739/001-002/IA/006 zatwierdzone w marcu 2019 1 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sotret, 10 mg, kapsułki, miękkie Sotret, 20 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Sotret, 10 mg: Każda kapsułka zawiera 10 mg izotretynoiny. Sotret, 20 mg: Każda kapsułka zawiera 20 mg izotretynoiny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: zawiera olej sojowy uwodorniony. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, miękka Produkt leczniczy Sotret 10 mg to owalne, jasnoróżowe, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki miękkie z nadrukowanym czarnym jadalnym tuszem symbolem „RR”, o długości około 9,30 ± 0,5 mm i szerokości 6,60 ± 0,5 mm, zawierające pomarańczową, oleistą zawiesinę. Produkt leczniczy Sotret 20 mg to owalne, pomarańczowe do czerwono-pomarańczowych, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki miękkie z nadrukowanym czarnym jadalnym tuszem symbolem „RR”, o długości około 13,20 ± 0,5 mm i szerokości 7,80 ± 0,5 mm, zawierające pomarańczowo-żółtą, oleistą zawiesinę. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ciężkie postacie trądziku (jak trądzik guzkowy lub skupiony, lub trądzik, który może powodować trwałe bliznowacenie), które nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwbakteryjnymi o działaniu ogólnoustrojowym i lekami do stosowania miejscowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie NL/H/3739/001-002/IA/006 zatwierdzone w marcu 2019 2 Produkt leczniczy Sotret powinien być przepisywany jedynie przez lekarza mającego doświadczenie w zakresie stosowania retynoidów o działaniu ogólnoustrojowym, w pełni rozum Przeczytaj cały dokument