Spasmium comp. 500,0 mg/ml + 4 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Metamizolum natricum + Hyoscini butylbromidum

Dostępny od:

Vetviva Richter GmbH

Kod ATC:

QA03DB04

INN (International Nazwa):

Metamizolum natricum + Hyoscini butylbromidum

Dawkowanie:

500,0 mg/ml + 4 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; koń; pies; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 12 dni, koń - tkanki jadalne - 12 dni, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, świnia - tkanki jadalne - 15 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991306373; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991306380

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA INFORMACYJNA
Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Metamizol sodowy jednowodny
500,0 mg
(co odpowiada 443 mg metamizolu)
Hioscyny butylobromek
4,0 mg
(co odpowiada 2,76 mg hioscyny)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Fenol (jako środek konserwujący)
5,0 mg
Klarowny, żółtawy roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Konie, bydło, świnie, psy: Leczenie skurczów lub utrzymującego
się zwiększonego napięcia mięśni
gładkich przewodu pokarmowego lub narządów wydalniczych moczu i
żółci, powiązanych z bólem.
Tylko konie: kolka spastyczna.
Tylko bydło, świnie, psy: jako leczenie wspomagające w ostrej
biegunce.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancje
czynne lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w następujących przypadkach:
-
owrzodzenie przewodu pokarmowego
-
przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
-
stenozy mechaniczne w układzie pokarmowym
-
porażenna niedrożność jelita u koni
-
zaburzenia układu krwiotwórczego
2
-
zaburzenia krzepnięcia krwi
-
niewydolność nerek
-
tachyarytmia
-
jaskra
-
gruczolak gruczołu krokowego.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U koni i bydła można czasami zaobserwować nieznaczne podwyższenie
częstotliwości skurczów serca
z powodu hamującego działania hioscyny butylobromku na układ
przywspółczulny.
U psów mogą wystąpić bolesne reakcje w miejscu wstrzyknięcia
niezwłocznie po wstrzyknięciu,
ustępujące szybko i niemające negatywnego wpływu na oczekiwaną
korzyść terapeutyczną.
W ba

Charakterystyka produktu

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml solution for injection
(AT, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, HU, IE, LT, LV, PT, RO, SI, SK, UK)
Spasmium compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml solution for injection
(ES)
Spasmium vet. 500 mg/ml + 4 mg/ml solution for injection
(DK, IS, IT, FI, NO, SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Metamizol sodowy jednowodny
500,0 mg
(co odpowiada 443 mg metamizolu)
Hioscyny butylobromek
4,0 mg
(co odpowiada 2,76 mg hioscyny)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Fenol (jako środek konserwujący)
5,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, żółtawy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie, bydło, świnie, psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCEL
OWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Konie, bydło, świnie, psy: Leczenie skurczów lub utrzymującego
się zwiększonego napięcia mięśni
gładkich przewodu pokarmowego lub narządów wydalniczych moczu i
żółci, powiązanych z bólem.
Tylko konie: kolka spastyczna.
Tylko bydło, świnie, psy: jako leczenie wspomagające w ostrej
biegunce.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancje
czynne lub na dowolną substancję
pomocniczą.
3
Nie stosować w następujących przypadkach:
-
owrzodzenie przewodu pokarmowego
-
przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
-
stenozy mechaniczne w układzie pokarmowym
-
porażenna niedrożność jelita u koni
-
zaburzenia układu krwiotwórczego
-
koagulopatie
-
niewydolność nerek
-
tachyarytmia
-
jaskra
-
gruczolak gruczołu krokowego.
4.4
SPEC
JALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania