Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
C03DA01
perorálne použitie
tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x25 mg (blis.PVC/Al);
Viazaný na lekársky predpis
50 - DIURETICA
Spironolaktón
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-02-17
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02176-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01464-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SPIRONOLACTONE ACCORD 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY spironolaktón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Spironolactone Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spironolactone Accord 3. Ako užívať Spironolactone Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Spironolactone Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SPIRONOLACTONE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Účinnou látkou v tabletách je spironolaktón. Spironolaktón patrí do konkrétnej skupiny liekov známej ako antagonisty aldosterónu, ktorá tlmí účinok hormónu aldosterónu. Jednou z funkcií aldosterónu je zabezpečiť to, aby si telo uchovávalo sodík. Tvorí časť systému, ktorý reguluje rovnováhu tekutín a solí v tele („RAAS“, systém renín-angiotenzín-aldosterón). Spironolaktón podporuje vylučovanie moču u pacientov, u ktorých dochádza k nazhromaždeniu tekutiny v v tkanivách (edém) alebo v brušnej dutine (ascites) tak, že sa zvýši množstvo sodíka (soli) vylučovaného močom. Takto sa zníži strata draslíka Przeczytaj cały dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01464-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Spironolactone Accord 25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Spironolactone Accord 25 mg filmom obalené tablety obsahujú 25 mg spironolaktónu. Pomocná látka so známym účinkom: laktóza Každá tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Spironolactone Accord 25 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrazeným nápisom „AD“ na jednej strane a bez označenia na opačnej strane. 25 mg tableta má priemer približne 8,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Edém spojený s kongestívnym zlyhaním srdca Závažné srdcové zlyhanie (NYHA III-IV) Ako adjuvans pri liečbe rezistentnej hypertenzie Nefrotický syndróm Hepatálna cirhóza s ascitom a edémom Diagnostika a liečba primárneho hyperaldosteronizmu (Connov syndróm) Deti by mali byť liečené iba pod dohľadom odborného detského lekára._ _K dispozícii sú len obmedzené pediatrické údaje (pozri časti 5.1 a 5.2). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dávkovanie_ _ _ Dospelí Dávka sa má stanoviť individuálne v závislosti od stavu a stupňa požadovanej diurézy. Dávka až do 100 mg denne sa môže podávať ako jedna dávka alebo v rozdelených dávkach. _ _ _Edém spojený s_ _ _ _kongestívnym zlyhaním srdca _ Pri manažmente edému sa odporúča podávať počiatočnú dennú dávku spironolaktónu 100 mg podanú jednorazovo alebo vo viacerých rozdelených dávkach, ktorá sa však môže pohybovať v rozmedzí od 25 do 200 mg denne. Udržiavacia dávka sa má stanoviť individuálne. _Závažné srdcové zlyhanie (NYHA III_ _-IV) _ Liečba v spojení so štandardnou terapiou sa má začať dávkou 25 mg spironolaktónu raz denne, ak je hladina sérového draslíka ≤ 5,0 mEq/l a sérové Przeczytaj cały dokument