Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
C03DA01
perorálne použitie
tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x50 mg (blis.PVC/Al);
Viazaný na lekársky predpis
50 - DIURETICA
Spironolaktón
R - Aktuálna registrácia
2016-02-17
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00043-Z1A, 2020/01304-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SPIRONOLACTONE ACCORD 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SPIRONOLACTONE ACCORD 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SPIRONOLACTONE ACCORD 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY spironolaktón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Spironolactone Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spironolactone Accord 3. Ako užívať Spironolactone Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Spironolactone Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SPIRONOLACTONE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Účinnou látkou v tabletách je spironolaktón. Spironolaktón patrí do konkrétnej skupiny liekov známej ako antagonisty aldosterónu, ktorá tlmí účinok hormónu aldosterónu. Jednou z funkcií aldosterónu je zabezpečiť to, aby si telo uchovávalo sodík. Tvorí časť systému, ktorý reguluje rovnováhu tekutín a solí v tele („RAAS“, systém renín-angiotenzín-aldosterón). Spironolaktón podporuje vylučovanie moču u pacientov, u ktorých dochádza k nazhromaždeniu tekutiny v v tkanivách (edém) alebo v brušnej dutine (ascites) tak, že sa zvýši množstvo sodíka (soli) v Przeczytaj cały dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/08250-TR, 2018/08251-TR, 2018/08252-TR Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04119-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03814-Z1A, 2018/01192-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Spironolactone Accord 25 mg filmom obalené tablety Spironolactone Accord 50 mg filmom obalené tablety Spironolactone Accord 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Spironolactone Accord 25 mg filmom obalené tablety obsahujú 25 mg spironolaktónu. Pomocná látka so známym účinkom: laktóza Každá tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktózy. Spironolactone Accord 50 mg filmom obalené tablety obsahujú 50 mg spironolaktónu. Pomocná látka so známym účinkom: laktóza Každá tableta obsahuje 150 mg monohydrátu laktózy. Spironolactone Accord 100 mg filmom obalené tablety obsahujú 100 mg spironolaktónu. Pomocná látka so známym účinkom: laktóza Každá tableta obsahuje 300 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Spironolactone Accord 25 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrazeným nápisom „AD“ na jednej strane a bez označenia na opačnej strane. 25 mg tableta má priemer približne 8,1 mm. Spironolactone Accord 50 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrazeným nápisom „AE“ na jednej strane a bez označenia na opačnej strane. 50 mg tableta má priemer približne 10,1 mm. Spironolactone Accord 100 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrazeným nápisom „AF“ na jednej strane a bez označenia na opačnej strane. 100 mg tableta má priemer približne 11,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Edém spojený s kongestívnym zlyhaním srdca Závažné srdcové zlyhanie (NYHA III-IV) Ako adjuvans pri l Przeczytaj cały dokument