Stomezul 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Esomeprazolum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

A02BC05

INN (International Nazwa):

Esomeprazolum

Dawkowanie:

40 mg

Forma farmaceutyczna:

proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

10 fiol., 5909990930357, Rp; 20 fiol., 5909990930364, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
DK/H/1924/001/R/001
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
STOMEZUL, 40 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/DO
INFUZJI
_Esomeprazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Stomezul i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stomezul
3.
Jak stosować Stomezul
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Stomezul
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST STOMEZUL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Stomezul zawiera substancję czynną ezomeprazol, lek z grupy tzw.
inhibitorów pompy protonowej.
Leki te zmniejszają wytwarzanie kwasu solnego w żołądku.
Stomezul stosuje się w krótkotrwałym leczeniu następujących
schorzeń u pacjentów, którzy nie mogą
przyjmować leku doustnie:

choroby refluksowej przełyku (ang. GORD - gastro-oesophageal reflux
disease) u dorosłych,
młodzieży i dzieci - stanu, w którym kwaśna treść z żołądka
przedostaje się do przełyku (odcinka
przewodu pokarmowego, łączącego gardło z żołądkiem), powodując
ból, zapalenie i zgagę;

wrzodów żołądka spowodowanych przez leki stosowane w leczeniu
bólu i reumatyzmu
(tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ) u dorosłych. Stomezul
może być również
stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka i
dwunastnicy u pacjentów
przyjmujących NLPZ;

w zapobieganiu nawrotu krwawienia u dorosłych po leczeniu
endoskopowym ostrego krwawienia
z wrzodów żołądka i dwunastnicy.
Stomezul pod

Charakterystyka produktu

1
DK/H/1924/001/R/001
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Stomezul, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 40 mg ezomeprazolu (
_Esomeprazolum_
) w postaci soli sodowej.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę,
tj. zasadniczo jest wolny od sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.
Biały lub prawie biały liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Stosowanie produktu Stomezul jest wskazane w celu:
_u dorosłych: _

hamowania wydzielania żołądkowego, gdy leczenie doustne jest
niemożliwe, w przypadku:
-
choroby refluksowej przełyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease
– GORD) u pacjentów
z zapaleniem przełyku i (lub) ciężkimi objawami refluksu,
-
gojenia wrzodów żołądka związanych ze stosowaniem niesteroidowych
leków przeciwzapalnych
(NLPZ),
-
zapobiegania chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, związanej
ze stosowaniem NLPZ,
u pacjentów z ryzykiem jej wystąpienia;
•
zapobiegania nawrotom krwawienia po leczeniu endoskopowym z powodu
ostrego krwawienia
z wrzodu żołądka lub dwunastnicy.
_u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 18 lat: _

hamowania wydzielania żołądkowego, gdy leczenie doustne jest
niemożliwe, w przypadku:
-
choroby refluksowej przełyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease
– GORD) u pacjentów
z nadżerkami w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku i (lub)
ciężkimi objawami refluksu.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
DOROŚLI
HAMOWANIE WYDZIELANIA ŻOŁĄDKOWEGO, GDY LECZENIE DOUSTNE JEST
NIEMOŻLIWE
Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leku doustnie, mogą
otrzymywać produkt leczniczy pozajelitowo
2
DK/H/1924/001/R/001
w dawce 20 do 40 mg raz na dobę. Pacjenci z refluksowym zapaleniem
przełyku powinni otrzymywać
40 mg ezomeprazolu raz