Sufentanil Chiesi 5 mcg/ml (50 mcg/10 ml) Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sufentanilum

Dostępny od:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Kod ATC:

N01AH03

INN (International Nazwa):

Sufentanilum

Dawkowanie:

5 mcg/ml (50 mcg/10 ml)

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991024512

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SUFENTANIL CHIESI, 5 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Sufentanilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Sufentanil Chiesi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil Chiesi
3.
Jak stosować lek Sufentanil Chiesi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sufentanil Chiesi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUFENTANIL CHIESI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sufentanil Chiesi to narkotyczny środek przeciwbólowy z grupy
opioidów, zawierający jako składnik
czynny sufentanyl. Stosowany jest w zabiegach chirurgicznych jako
środek znieczulający
i przeciwbólowy oraz zewnątrzoponowo w leczeniu bólu pooperacyjnego
i podczas porodu.
Sufentanil Chiesi przeznaczony jest do stosowania tylko w szpitalu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SUFENTANIL CHIESI
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SUFENTANIL CHIESI:
-
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
sufentanyl lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Sufentanil Chiesi.
-
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne leki przeciwbólowe z
grupy pochodnych morfiny.
-
Jeśli pacjent ma stwierdzoną nietolerancję na którykolwiek ze
składników leku lub inne leki
podobne do

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sufentanil Chiesi, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:
5 mikrogramów (

g) sufentanylu (
_Sufentanilum)_
w postaci 7,5 mikrogramów cytrynianu sufentanylu.
Jedna ampułka 10 ml zawiera 50 mikrogramów sufentanylu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,15 mmol (3,54 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (pH 3,5 - 5,0), bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Znieczulenie do wszystkich zabiegów chirurgicznych u pacjentów
poddanych
intubacjidotchawiczej i mechanicznej wentylacji:
-
jako środek przeciwbólowy podczas wprowadzania i podtrzymywania
znieczulenia ogólnego;
-
jako środek znieczulający do wprowadzania i podtrzymywania
znieczulenia ogólnego.
•
Zewnątrzoponowo jako środek przeciwbólowy uzupełniający w
znieczuleniu zewnątrzoponowym
bupiwakainą:
-
w leczeniu bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgii ogólnej,
zabiegach chirurgicznych na
klatce piersiowej, po zabiegach ortopedycznych oraz po cięciu
cesarskim;
-
w leczeniu bólu podczas porodu i porodu przez pochwę.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania:
Sufentanyl powinien być podawany wyłącznie przez anestezjologów
lub innych lekarzy, którym znane
są działania i zastosowanie leku, lub pod ich nadzorem. Podanie
zewnątrzoponowe musi być
wykonywane wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie
doświadczenie w technice
zewnątrzoponowego podania leku. Przed podaniem leku należy
sprawdzić prawidłowe
umiejscowienie igły lub cewnika.
Dawkowanie należy ustalić dla każdego pacjenta indywidualnie,
zależnie od jego wieku, masy ciała i
stanu klinicznego (rozpoznania klinicznego, równocześnie stosowanego
leczenia, rodzaju znieczulenia
ogólnego, długości trwania i typu zabiegu chirurgicznego). Podczas