Sufentanil Chiesi 50 mcg/ml, (250 mcg/5 ml, 1 mg/20 ml) Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sufentanili citras + Sufentanili citras

Dostępny od:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Kod ATC:

N01AH03

INN (International Nazwa):

Sufentanilum

Dawkowanie:

50 mcg/ml, (250 mcg/5 ml, 1 mg/20 ml)

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991024611; Zawartość opakowania: 5 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991024628

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SUFENTANIL CHIESI, 50 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Sufentanilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Sufentanil Chiesi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil Chiesi
3.
Jak stosować lek Sufentanil Chiesi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sufentanil Chiesi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUFENTANIL CHIESI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sufentanil Chiesi to narkotyczny środek przeciwbólowy z grupy
opioidów, zawierający jako składnik
czynny sufentanyl. Stosowany jest w zabiegach chirurgicznych jako
środek znieczulający i
przeciwbólowy.
Sufentanil Chiesi przeznaczony jest do stosowania tylko w szpitalu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SUFENTANIL CHIESI
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SUFENTANIL CHIESI:
-
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
sufentanyl lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Sufentanil Chiesi.
-
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne leki przeciwbólowe z
grupy pochodnych morfiny.
-
Jeśli pacjent ma stwierdzoną nietolerancję na którykolwiek ze
składników leku lub inne leki
podobne do morfiny.
-
Dożylnie w trakcie porodu lub przed zaciśnięciem pępow

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sufentanil Chiesi, 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:
50 mikrogramów (

g) sufentanylu (
_Sufentanilum)_
w postaci 75 mikrogramów cytrynianu sufentanylu.
Jedna ampułka 5 ml zawiera 250 mikrogramów sufentanylu.
Jedna ampułka 20 ml zawiera 1000 mikrogramów sufentanylu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,15 mmol (3,54 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (pH 3,5 - 5,0), bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Znieczulenie do wszystkich zabiegów chirurgicznych u pacjentów
poddanych intubacji
dotchawiczej i mechanicznej wentylacji:
-
jako środek przeciwbólowy podczas wprowadzania i podtrzymywania
znieczulenia ogólnego;
-
jako środek znieczulający do wprowadzania i podtrzymywania
znieczulenia ogólnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania:
Sufentanyl powinien być podawany wyłącznie przez anestezjologów
lub innych lekarzy, którym znane
są działania i zastosowanie leku, lub pod ich nadzorem.
Dawkowanie należy ustalić dla każdego pacjenta indywidualnie,
zależnie od jego wieku, masy ciała i
stanu klinicznego (rozpoznania klinicznego, równocześnie stosowanego
leczenia, rodzaju znieczulenia
ogólnego, długości trwania i typu zabiegu chirurgicznego). Podczas
podawania dawek
uzupełniających, należy brać pod uwagę działanie dawki
początkowej.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia bradykardii, zaleca się
podanie w iniekcji małej dawki
jednego z leków przeciwcholinergicznych bezpośrednio przed
wprowadzeniem znieczulenia
ogólnego. Nudnościom i wymiotom można zapobiec podając leki
przeciwwymiotne.
Dawkowanie:
PODANIE DOŻYLNE
_ _
_ _
_Dorośli i młodzież: _
•
Jako środek przeciwbólowy w znieczuleniu ogólnym wprowadzanym i
podtrzymywanym
kilkoma środk