Sufentanil Kalceks 50 mcg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sufentanili citras

Dostępny od:

Kalceks AS

Kod ATC:

N01AH03

INN (International Nazwa):

Sufentanilum

Dawkowanie:

50 mcg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04750341009755; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04750341009779; Zawartość opakowania: 5 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04750341009793; Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04750341009762; Zawartość opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04750341009786; Zawartość opakowania: 10 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04750341009809

Status autoryzacji:

2028-04-03

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SUFENTANIL KALCEKS, 5 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO
INFUZJI
SUFENTANIL KALCEKS, 50 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO
INFUZJI
_Sufentanilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sufentanil Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil Kalceks
3.
Jak stosować Sufentanil Kalceks
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sufentanil Kalceks
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUFENTANIL KALCEKS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sufentanil Kalceks zawiera substancję czynną sufentanyl. Należy
ona do grupy leków zwanych
"opioidowymi środkami znieczulającymi". Sufentanyl jest stosowany
jako lek przeciwbólowy
w trakcie lub po operacji lub w celu zmniejszenia bólu w trakcie
porodu. Sufentanyl jest stosowany
jako lek znieczulający podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów
wentylowanych.
DOROŚLI
_Dożylnie (podanie do żyły): _

w celu zapobiegania bólowi podczas wprowadzania i podtrzymywania
znieczulenia ogólnego
w połączeniu z innymi lekami znieczulającymi;

jako lek do wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego
podczas dużych zabiegów
chirurgicznych.
_Nadtwardówkowo (podanie do kręgosłupa): _

w celu zapobiegania bólowi po zabiegu chirurgicznym i po cesarskim
cięciu;

w celu leczenia bólu podczas porodu.
DZIECI
Sufentanyl podawany
_dożylnie_
wskazany jest jako lek przeciwbólowy do sto

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sufentanil Kalceks, 5 mikrogramów/mL, roztwór do wstrzykiwań / do
infuzji
Sufentanil Kalceks, 50 mikrogramów/mL, roztwór do wstrzykiwań / do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sufentanil Kalceks
_5 MIKROGRAMÓW/ML_
Każdy mL roztworu zawiera 5 mikrogramów sufentanylu w postaci
sufentanylu cytrynianu.
Każde 2 mL roztworu zawiera 10 mikrogramów sufentanylu w postaci
sufentanylu cytrynianu.
Każde 10 mL roztworu zawiera 50 mikrogramów sufentanylu w postaci
sufentanylu cytrynianu.
Sufentanil Kalceks
_50 MIKROGRAMÓW/ML _
Każdy mL roztworu zawiera 50 mikrogramów sufentanylu w postaci
sufentanylu cytrynianu.
Każde 5 mL roztworu zawiera 250 mikrogramów sufentanylu w postaci
sufentanylu cytrynianu.
Każde 10 mL roztworu zawiera 500 mikrogramów sufentanylu w postaci
sufentanylu cytrynianu.
Każde 20 mL roztworu zawiera 1000 mikrogramów sufentanylu w postaci
sufentanylu cytrynianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy mL roztworu zawiera 3,54 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.
Klarowny, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.
pH roztworu 3,5-6,0
Osmolalność 270-310 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Stosowanie u dorosłych
Podanie
_dożylne_
sufentanylu jest wskazane do stosowania w znieczuleniu podczas
wszystkich
zabiegów chirurgicznych u pacjentów poddanych intubacji dotchawiczej
i wentylowanych
mechanicznie:
•
jako środek przeciwbólowy podczas wprowadzania i podtrzymywania
znieczulenia ogólnego;
•
jako środek znieczulający do wprowadzania i podtrzymywania
znieczulenia ogólnego.
Przy podaniu
_nadtwardówkowym_
sufentanyl jest wskazany jako uzupełniający środek przeciwbólowy
w znieczuleniu nadtwardówkowym bupiwakainą:
•
w leczeniu bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgii ogólnej,
zabiegach chirurgicznych na
klatce piersiowej, po zabiegach ortopedycznych oraz