Sumamed 100 mg/5 ml Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Azithromycinum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01FA10

INN (International Nazwa):

Azithromycinum

Dawkowanie:

100 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990742110

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SUMAMED, 100 MG/5 ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
_Azithromycinum_
NALEŻY_ _UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASTOSOWANIEM LEKU_,_ PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
_- _
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sumamed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamed
3.
Jak stosować lek Sumamed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sumamed
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUMAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sumamed zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest
antybiotykiem azalidowym z
grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa
bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.
Sumamed w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest
wskazany w leczeniu
wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje
wrażliwe na azytromycynę.
−
ZAKAŻENIA GÓRNYCH DRÓG ODDECHOWYCH
: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków,
zapalenie zatok (patrz także punkt 2.).
−
OSTRE ZAPALENIE UCHA ŚRODKOWEGO
.
−
ZAKAŻENIA DOLNYCH DRÓG ODDECHOWYCH
: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie
płuc, w tym śródmiąższowe.
−
ZAKAŻENIA SKÓRY I TKANEK MIĘKKICH
: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień
wędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme.
2

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SUMAMED,
100 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml zawiesiny zawiera 100 mg azytromycyny
_(Azithromycinum)_
, w postaci azytromycyny
dwuwodnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sacharoza: 5 ml zawiesiny zawiera 3863 mg sacharozy.
Sód: 5 ml zawiesiny zawiera 35,28 mg sodu (w postaci trisodu
fosforanu bezwodnego oraz sodu
zawartego w aromatach waniliowym i bananowym).
Alkohol benzylowy: 5 ml zawiesiny zawiera 0,65
µ
g alkoholu benzylowego.
Siarczyny: produkt leczniczy zawiera siarczyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Proszek ma barwę białą do żółtawobiałej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Sumamed, 100 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej,
jest wskazany w leczeniu
wymienionych niżej zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje
wrażliwe na azytromycynę (patrz
punkt 5.1).
−
ZAKAŻENIA GÓRNYCH DRÓG ODDECHOWYCH
: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków,
zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4).
−
OSTRE ZAPALENIE UCHA ŚRODKOWEGO
.
−
ZAKAŻENIA DOLNYCH DRÓG ODDECHOWYCH
: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie
płuc, w tym śródmiąższowe.
−
ZAKAŻENIA SKÓRY I TKANEK MIĘKKICH
: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień
wędrujący -
_Erythema migrans_
(pierwszy objaw boreliozy z Lyme).
Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące
prawidłowego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_DAWKOWANIE _
W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha
środkowego oraz zakażeniach
skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego)
całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc.,
czyli 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni.
2
Dawkowanie u dzieci zależy od masy