Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sumatriptanum

Dostępny od:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Kod ATC:

N02CC01

INN (International Nazwa):

Sumatriptanum

Dawkowanie:

3 mg/0,5 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 6 wstrzykiwaczy 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991433581; Zawartość opakowania: 1 wstrzykiwacz 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991433567; Zawartość opakowania: 2 wstrzykiwacze 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991433574

Status autoryzacji:

2025-07-31

Ulotka dla pacjenta

V001
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SUMATRIPTAN SUN, 3 MG/0,5 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE
WSTRZYKIWACZU
_Sumatriptanum_
PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ
ULOTKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym osobom. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub
farmaceutę. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sumatriptan SUN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumatriptan SUN
3.
Jak stosować lek Sumatriptan SUN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sumatriptan SUN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUMATRIPTAN SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Sumatriptan SUN jest sumatryptan. Należy do
grupy leków zwanej agonistami
receptora 5HT
1
.
Lek ten stosuje się w doraźnym leczeniu migrenowego bólu głowy.
Objawy migreny mogą być
spowodowane chwilowym obrzękiem naczyń krwionośnych w obrębie
głowy. Uważa się, że działa on
poprzez obkurczenie tych naczyń krwionośnych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SUMATRIPTAN SUN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SUMATRIPTAN SUN
-
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
-
jeśli u pacjenta występują
PROBLEMY Z SERCEM
lub przeszedł zawał mięśnia sercowego
-
jeśli pacjent ma problemy z
KRĄŻENIEM W RĘKACH I NOGACH
-
jeśli u pacjenta wystąpił
UDAR LUB MINI UDAR
(zwany także przemijającym atakiem niedokrwiennym,
_an

Charakterystyka produktu

V005
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
V005
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sumatriptan SUN, 3 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy wstrzykiwacz zawiera bursztynian sumatryptanu w ilości
odpowiadającej 3 mg sumatryptanu
(
_Sumatriptanum)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każde 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,63 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór bez widocznych
cząstek.
Wartość pH wynosi między 4,2 a 5,3. Osmolalność wynosi od 260 do
340 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Podskórne wstrzyknięcie leku Sumatriptan SUN jest wskazane w
doraźnym leczeniu ataku migreny, z aurą
lub bez aury. Sumatriptan SUN powinien być stosowany tylko wtedy, gdy
migrena została jednoznacznie
zdiagnozowana.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sumatryptanu nie należy stosować profilaktycznie.
Skuteczność sumatryptanu jest niezależna od czasu trwania ataku na
początku leczenia. Podanie produktu
leczniczego podczas aury tj. przed wystąpieniem innych objawów może
nie zapobiec wystąpieniu bólu
głowy.
Dawkowanie
_ _
_Dorośli _
_ _
Zaleca się rozpoczęcie leczenia w momencie wystąpienia pierwszych
objawów migrenowego bólu głowy
lub objawów towarzyszących, takich jak nudności, wymioty czy
światłowstręt. Produkt leczniczy jest
równie skuteczny na każdym etapie trwania ataku.
Zalecaną dawką dla osób dorosłych leczonych sumatryptanem jest
podskórne wstrzyknięcie 6 mg
sumatryptanu. Jednak ze względu na zmienność napadów migreny i
tolerancję pomiędzy pacjentami, u
niektórych pacjentów skuteczna może okazać się mniejsza dawka tj.
3 mg, którą można podawać stosując
produkt leczniczy Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml.
Pacjenci, którzy nie reagują na tę dawkę, podczas tego samego
ataku nie powinni przyjmować drugiej dawki
produktu