Susvac Hyo -Inaktywowane komórki Mycoplasma hyopneumoniae do uzyskania odpowiedzi serologiczneju królika nie mniej niż 1 EAU (jednostka aktywności w teście ELISA) Emulsja do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Inaktywowany antygen Mycoplasma hyopneumoniae

Dostępny od:

Fatro S.p.A.

Kod ATC:

QI09AB13

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw Mycoplasma hyopneumoniae, inaktywowana

Dawkowanie:

-Inaktywowane komórki Mycoplasma hyopneumoniae do uzyskania odpowiedzi serologiczneju królika nie mniej niż 1 EAU (jednostka aktywności w teście ELISA)

Forma farmaceutyczna:

Emulsja do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - Wszystkie właściwe tkanki - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991375010; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991375027

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
SUSVAC HYO, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
FATRO S.p.A. - Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (BO) Włochy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Susvac Hyo, emulsja do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml szczepionki zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowane komórki
_Mycoplasma hyopneumoniae_
do uzyskania odpowiedzi serologicznej
u królika nie mniej niż 1 EAU (jednostka aktywności w teście
ELISA)
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu (żel)
3,75 mg
Emulsja olejowo-wodna (typu oil-in-water)
250 mg
KONSERWANT:
Tiomersal
0,1 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie świń w celu zmniejszenia objawów klinicznych i
zmian związanych
z enzootycznym zapaleniem płuc wywołanych zakażeniem
_M. hyopneumoniae._
Odporność powstaje około 4 tygodni po szczepieniu i utrzymuje się
przez cały okres tuczu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po 48 do 72 godzin od podania produktu, w miejscu wstrzyknięcia może
pojawić się niewielki,
przejściowy obrzęk, który zanika w ciągu 96 godzin.
Niekiedy może wystąpić niewielki, przejściowy wzrost temperatury
ciała.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
HTTP://WWW.URPL.GOV.PL
(Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROG

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Susvac Hyo, emulsja do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr szczepionki zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowane komórki
_Mycoplasma hyopneumoniae_
do uzyskania odpowiedzi serologicznej
u królika nie mniej niż 1 EAU (jednostka aktywności w teście
ELISA)
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu (żel)
3,75 mg
Emulsja olejowo-wodna (typu oil-in-water)
250 mg
KONSERWANT:
Tiomersal
0,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
Jednorodny, mlecznobiały płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie świń w celu zmniejszenia objawów klinicznych i
zmian związanych
z enzootycznym zapaleniem płuc wywołanym zakażeniem
_M. hyopneumoniae._
Odporność powstaje około 4 tygodni po szczepieniu i utrzymuje się
przez cały okres tuczu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepienie należy wykonywać wyłącznie u zdrowych zwierząt.
Podczas podawania produktu należy przestrzegać zasad aseptyki.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy niezwłocznie
podjąć interwencję z użyciem
leków przeciwhistaminowch.
Przed podaniem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Przypadkowa samoiniekcja może wywołać reakcję miejscową.
Po przypadkowej samoiniekcji należy oczyścić i zdezynfekować
miejsce podania, niezwłocznie
zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę
informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Po 48