Symblasta 5 mg/100 ml roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum zoledronicum

Dostępny od:

SymPhar Sp. z o.o.

Kod ATC:

M05BA08

INN (International Nazwa):

Acidum zoledronicum

Dawkowanie:

5 mg/100 ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol., 5909991030353, Rpz; 4 fiol., 5909991030360, Rpz; 10 fiol., 5909991030377, Rpz

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SYMBLASTA, 5 MG, ROZTWÓR DO INFUZJI
Kwas zoledronowy
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy tej choroby są
takie same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Symblasta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Symblasta
3.
Jak przyjmować lek Symblasta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Symblasta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYMBLASTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Symblasta zawiera substancję czynną – kwas zoledronowy.
Należy on do grupy leków zwanych
bisfosfonianami i stosuje się go u kobiet po menopauzie i mężczyzn
z osteoporozą lub w osteoporozie
wywołanej leczeniem steroidami oraz w chorobie Pageta kości.
OSTEOPOROZA
Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i
osłabieniem kości, która występuje często u
kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. W
okresie menopauzy kobiece jajniki
przestają produkować hormon żeński estrogen, który pomaga w
utrzymaniu zdrowych kości. Po
menopauzie następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze
i łatwiej ulegają złamaniom.
Osteoporoza może także wystąpić u mężczyzn i kobiet długo
przyjmujących steroidy, które mogą
wpłynąć na wytrzymałość kości. U wielu pacjentów osteoporoza
nie daje żadnych objawów, jednak
mimo to podlegają

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symblasta, 5 mg/100 ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawierająca 100 ml roztworu zawiera 5 mg kwasu
zoledronowego (bezwodnego).
Jeden ml roztworu zawiera 0,05 mg bezwodnego kwasu zoledronowego, co
odpowiada 0,0533 mg
kwasu zoledronowego jednowodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Klarowny i bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy
•
u kobiet po menopauzie
•
u mężczyzn
u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym
pacjentów, którzy przebyli ostatnio
niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej.
Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią
glikokortykosteroidami stosowanymi
ogólnoustrojowo
•
u kobiet po menopauzie
•
u mężczyzn
u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u
mężczyzn oraz w leczeniu
osteoporozy związanej z długotrwałą terapią
glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo,
zalecana dawka leku to podawana raz na rok, pojedyncza infuzja
dożylna 5 mg produktu Symblasta.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia osteoporozy
bisfosfonianami.
Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego
pacjenta indywidualnie w oparciu
o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu
leczniczego Symblasta, zwłaszcza
po upływie co najmniej 5 lat terapii.
U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki
kości udowej zaleca się
podanie infuzji produktu Symblasta po co najmniej 2 tygodniach od
wygojenia złamania szyjki kości
udowej (patrz punkt 5.1).
3
W przypadku leczenia choroby Pageta, produkt Symblasta powinien być
przepisywany jedynie przez
lekarzy, którzy posiadają doświadczenie w leczeniu c