Symex 25 mg Tabletki drażowane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Exemestanum

Dostępny od:

Symphar Sp. z o.o.

Kod ATC:

L02BG06

INN (International Nazwa):

Exemestanum

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki drażowane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335496; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335465; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335472; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335489; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335502; Zawartość opakowania: 105 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335519; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335526; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335458

Status autoryzacji:

2022-07-14

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SYMEX, 25 MG, TABLETKI DRAŻOWANE
_EXEMESTANUM_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Symex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symex
3.
Jak stosować lek Symex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Symex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYMEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten zawiera substancję czynną eksemestan. Eksemestan należy do
grupy leków znanych jako
inhibitory aromatazy. Leki te oddziałują z substancją zwaną
aromatazą, która jest niezbędna do
wytworzenia żeńskich hormonów płciowych, estrogenów, zwłaszcza u
kobiet po menopauzie.
Redukcja stężenia estrogenów w organiźmie jest metodą leczenia
hormonozależnego raka piersi.
Eksemestan jest stosowany:
-
w leczeniu
WCZESNEGO HORMONOZALEŻNEGO RAKA PIERSI
u kobiet po menopauzie, które
zakończyły 2 - 3 letnią terapię tamoksyfenem.
-
w leczeniu
ZAAWANSOWANEGO HORMONOZALEŻNEGO RAKA PIERSI
u kobiet po menopauzie,
u których inne leczenie lekami hormonalnymi nie przyniosło
wystarczającego rezultatu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SYMEX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU
SYMEX
-
jeśli pacjentka ma uczulenie na eksemestan lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
_ _

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symex, 25 mg, tabletki drażowane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna: eksemestan
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg eksemestanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka drażowana zawiera 31,628 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki drażowane.
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki
drażowane cukrem bez wytłoczeń.
Średnica tabletek: 5,90 mm do 6,30 mm
Grubość tabletek: 3,60 mm do 4,20 mm
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Eksemestan jest wskazany w leczeniu uzupełniającym u kobiet po
menopauzie z inwazyjnym
wczesnym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych po 2-3
latach początkowego leczenia
uzupełniającego tamoksyfenem.
Eksemestan jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka piersi u
kobiet w okresie naturalnego lub
wywołanego leczeniem stanu po menopauzie, u których choroba uległa
postępowi po zastosowaniu
terapii przeciwestrogenowej. Nie wykazano skuteczności eksemestanu u
pacjentek, u których nie
wykryto receptorów estrogenowych w komórkach guza.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku _
Zalecana dawka eksemestanu to jedna tabletka 25 mg raz na dobę,
najlepiej po posiłku.
U pacjentek z wczesnym rakiem piersi leczenie eksemestanem należy
prowadzić do ukończenia 5-
letniej skojarzonej, hormonalnej terapii uzupełniającej (tamoksyfen
a następnie eksemestan) lub
zakończyć je wcześniej, jeżeli dojdzie do nawrotu guza.
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi leczenie eksemestanem
należy kontynuować do czasu
stwierdzenia wyraźnej progresji guza.
2
Nie są wymagane zmiany dawkowania u pacjentek z niewydolnością
nerek lub wątroby (patrz punkt
5.2).
_Dzieci i młodzież _
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Tabletkę należy przyjmować raz na dobę, najlep