Symflusal (50 mcg + 500 mcg)/dawkę Proszek do inhalacji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Salmeterolu ksynafonian + Fluticasoni propionas

Dostępny od:

Symphar Sp. z o.o.

Kod ATC:

R03AK06

INN (International Nazwa):

Salmeterolum + Fluticasoni propionas

Dawkowanie:

(50 mcg + 500 mcg)/dawkę

Forma farmaceutyczna:

Proszek do inhalacji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 blister 30 dawek + 1 inhalator Elpenhaler Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991079000; Zawartość opakowania: 1 blister 60 dawek + 1 inhalator Elpenhaler Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991079055; Zawartość opakowania: 1 blister 180 dawek + 3 inhalatory Elpenhaler Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991079062

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
SE/H/1191/02-03/IB/06/G
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SYMFLUSAL, (50 MIKROGRAMÓW + 250 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ, PROSZEK DO
INHALACJI, PODZIELONY
SYMFLUSAL, (50 MIKROGRAMÓW + 500 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ, PROSZEK DO
INHALACJI, PODZIELONY
_Salmeterolum + Fluticasoni propionas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Symflusal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symflusal
3.
Jak stosować lek Symflusal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Symflusal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYMFLUSAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Symflusal zawiera dwie substancje lecznicze, salmeterol i
flutykazonu propionian:

Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Leki rozszerzające oskrzela
pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Umożliwia on
łatwiejszy przepływ
powietrza do płuc. Działanie leku utrzymuje się przez co najmniej
12 godzin.

Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk
i podrażnienie płuc.
Lekarz przepisał ten lek
pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom oddychania występującym
w:

Astmie.

Przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP).
Lek Symflusal stosowany w dawce 50 mikrogramów + 500 mikrogramów
zmniejsza liczbę
zaostrzeń POChP.
W c

Charakterystyka produktu

1
SE/H/1191/02-03/IB/06G
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symflusal, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę, proszek do
inhalacji, podzielony
Symflusal, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę, proszek do
inhalacji, podzielony
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka produktu leczniczego Symflusal gotowa do użytku zawiera
odpowiednio:
50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 250
mikrogramów flutykazonu
propionianu.
50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 500
mikrogramów flutykazonu
propionianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu, odpowiednio:
-
24,677 mg laktozy jednowodnej na dawkę;
-
24,427 mg laktozy jednowodnej na dawkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji, podzielony.
Biały proszek.
Produkt leczniczy Symflusal zawiera dwie substancje czynne umieszczone
w pasku
z dwukomorowym blistrem. Paski te przechowywane są w urządzeniu do
inhalacji Elpenhaler
®
.
Każdy pasek z dwukomorowym blistrem stanowi pojedynczą dawkę
leczniczą.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Symflusal jest wskazany do stosowania wyłącznie u
dorosłych.
Astma oskrzelowa
Produkt leczniczy Symflusal jest wskazany do systematycznego leczenia
astmy oskrzelowej, gdy
zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β
2
-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu:
- u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo
stosowania kortykosteroidu
wziewnego oraz stosowania doraźnie krótko działającego β
2
-mimetyku;
lub
- u pacjentów, u których uzyskano już kontrolę objawów astmy
stosując łącznie kortykosteroid
wziewny i długo działający β
2
–mimetyk.
2
SE/H/1191/02-03/IB/06G
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Produkt leczniczy Symflusal jest wskazany do stosowania w objawowym
leczeniu pacjentów
z POChP, z FEV
1
<60% wartości należnej (przed zastosowaniem leku rozszerzająceg