Symleptic 300 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gabapentinum

Dostępny od:

Symphar Sp. z o.o.

Kod ATC:

N03AX12

INN (International Nazwa):

Gabapentinum

Dawkowanie:

300 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990685561

Status autoryzacji:

2022-05-20

Ulotka dla pacjenta

zmiana dot. aktualizacji CEP, usunięcie wytwórcy
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SYMLEPTIC, 100 MG, KAPSUŁKI TWARDE
SYMLEPTIC, 300 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Gabapentinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Symleptic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symleptic
3.
Jak stosować Symleptic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Symleptic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SYMLEPTIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Symleptic należy do grupy leków używanych w leczeniu padaczki i
obwodowego bólu
neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).
PADACZKA:
Symleptic wskazany jest w leczeniu różnych postaci padaczki
(napadów drgawkowych,
które początkowo zlokalizowane są w określonych miejscach mózgu i
które rozprzestrzeniają się lub
nie rozprzestrzeniają na resztę mózgu). Symleptic przepisywany jest
jako lek wspomagający leczenie
padaczki, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapewnia
całkowitego opanowania napadów.
Symleptic należy przyjmować jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki,
chyba że lekarz zaleci inaczej.
Symleptic można też stosować w monoterapii u dorosłych i dzieci w
wieku powyżej 12 lat.
OBWODOWY BÓL NEUROPATYCZNY:
Symleptic wskazany jest w leczeniu długotrwałego bólu
spowodowane

Charakterystyka produktu

zmiana dot. bezpieczeństwa
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symleptic, 100 mg, kapsułki twarde
Symleptic, 300 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Symleptic, 100 mg
Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg gabapentyny
_(Gabapentinum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna 22,5 mg.
Symleptic, 300 mg
Jedna kapsułka twarda zawiera 300 mg gabapentyny
_(Gabapentinum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna 67,5 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
Symleptic, 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe (wielkość 3) z
białym, nieprzezroczystym korpusem
i wieczkiem, wypełnione białym proszkiem.
Symleptic, 300 mg: twarde kapsułki żelatynowe (wielkość 1) z
żółtym, nieprzezroczystym korpusem
i wieczkiem, wypełnione białym proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Padaczka
Gabapentyna wskazana jest jako lek wspomagający w leczeniu napadów
częściowych, także wtórnie
uogólnionych, u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych (patrz
punkt 5.1).
Gabapentyna wskazana jest do stosowania w monoterapii napadów
częściowych, także wtórnie
uogólnionych, u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego
Gabapentyna wskazana jest do stosowania w leczeniu obwodowego bólu
neuropatycznego,
np. bolesnej neuropatii cukrzycowej i nerwobólu po przebytym
półpaścu u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne.
Gabapentynę można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułki
należy połykać w całości,
popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Dla wszystkich wskazań schemat ustalania dawki w przypadku
rozpoczynania leczenia opisano
w Tabeli 1. Schemat ten zaleca się u dorosłych i młodzieży w wieku
12 lat i starszych. Instrukcje
zmiana dot. bezpieczeństwa
2
dotyczące dawkowania u dzieci poniżej 12 lat podano w osobnym
podpunkcie