Symlukast 4 4 mg Tabletki do rozgryzania i żucia

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Montelukastum

Dostępny od:

Symphar Sp. z o.o.

Kod ATC:

R03DC03

INN (International Nazwa):

Montelukastum

Dawkowanie:

4 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki do rozgryzania i żucia

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. (2 x 14) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697700; Zawartość opakowania: 28 tabl. (4 x 7) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697762

Status autoryzacji:

2019-07-10

Ulotka dla pacjenta

PL/H/0223/001/IA/020/G
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SYMLUKAST 4, 4 MG, TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA
_Montelukastum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU
DZIECKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA WAŻNE INFORMACJE.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same, jak u dziecka.
−
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Symlukast 4 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Symlukast 4 dziecku
3.
Jak stosować lek Symlukast 4
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Symlukast 4
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK SYMLUKAST 4 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST SYMLUKAST 4
Lek Symlukast 4 jest antagonistą receptora leukotrienowego, który
blokuje działanie substancji
zwanych leukotrienami.
JAK DZIAŁA SYMLUKAST 4
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Poprzez
blokowanie działania
leukotrienów Symlukast 4 łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować
astmę.
KIEDY NALEŻY STOSOWAĆ SYMLUKAST 4
Lekarz zalecił stosowanie leku Symlukast 4 w leczeniu astmy u
dziecka, w celu zapobiegania
występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
−
Symlukast 4 stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5
lat, u których nie
uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas
leków i konieczne
jest zastosowanie dodatkowych leków.
−
Symlukast 4 może być także stosowany zamiast wziewnych
glikokortykosteroidów u dzieci
w wieku od 2 do 5

Charakterystyka produktu

PL/H/0223/001/IA/020/G
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symlukast 4, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu w
postaci montelukastu sodowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
: każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4,8 mg
aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do rozgryzania i żucia.
Różowa, owalna, dwuwypukła tabletka z wytłoczonym „M4” z
jednej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Symlukast 4 jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów w
wieku od 2 do 5 lat z astmą
przewlekłą łagodną lub umiarkowaną, u których leczenie za
pomocą wziewnych
glikokortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko
działających ß-agonistów nie daje
odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy.
Symlukast 4 może być również stosowany zamiast małych dawek
wziewnych glikokortykosteroidów
u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z astmą przewlekłą łagodną, u
których w ostatnim okresie nie
występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych
glikokortykosteroidów i którzy
nie potrafią stosować wziewnych glikokortykosteroidów (patrz punkt
4.2).
Symlukast 4 jest również wskazany w zapobieganiu astmie u pacjentów
w wieku 2 lat i starszych,
u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany
wysiłkiem fizycznym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy należy podawać dziecku pod nadzorem osoby
dorosłej. Dla dzieci, które mają
problemy w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest
postać - granulat. Dawka dla
dzieci w wieku od 2 do 5 lat to jedna tabletka do rozgryzania i żucia
4 mg raz na dobę, wieczorem.
Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta. Symlukast 4
należy przyjmować 1 godzinę przed
posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. W tej grupie wiekowej
dostoso