Symlukast 5 5 mg Tabletki do rozgryzania i żucia

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Montelukastum

Dostępny od:

Symphar Sp. z o.o.

Kod ATC:

R03DC03

INN (International Nazwa):

Montelukastum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki do rozgryzania i żucia

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. (2 x 14) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697885

Status autoryzacji:

2019-07-10

Ulotka dla pacjenta

PL/H/0223/002/IA/020/G
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SYMLUKAST 5, 5 MG, TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA
_Montelukastum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Symlukast 5 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symlukast 5
3.
Jak stosować lek Symlukast 5
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Symlukast 5
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK SYMLUKAST 5 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Symlukast 5 jest antagonistą receptora leukotrienowego, który
blokuje działanie substancji
zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk
dróg oddechowych. Poprzez
blokowanie działania leukotrienów Symlukast 5 łagodzi objawy astmy
i pomaga kontrolować astmę.
Lekarz zalecił stosowanie leku Symlukast 5 w leczeniu astmy, w celu
zapobiegania występowaniu
objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
−
Symlukast 5 stosowany jest w leczeniu pacjentów, u których nie
uzyskano odpowiedniej
kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne
jest zastosowanie
dodatkowych leków.
−
Symlukast 5 może być także stosowany zamiast wziewnych
glikokortykosteroidów u dzieci
w wieku od 6 do 14 lat, które ostatnio nie przyjmowały
glikokortykosteroidów doustnie
w leczeniu astmy i które nie potrafią stosować
gl

Charakterystyka produktu

PL/H/0223/002/IA/020/G
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symlukast 5, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg montelukastu w
postaci montelukastu sodowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
: każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 6 mg
aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do rozgryzania i żucia.
Różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka z wytłoczonym „M5” z
jednej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Symlukast 5 jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z
astmą przewlekłą łagodną lub
umiarkowaną, u których leczenie za pomocą wziewnych
glikokortykosteroidów i „doraźnie”
stosowanych krótko działających ß-agonistów nie daje odpowiedniej
klinicznej kontroli objawów
astmy.
Symlukast 5 może być również stosowany zamiast małych dawek
wziewnych glikokortykosteroidów
u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną, u których w ostatnim
okresie nie występowały ciężkie
napady astmy wymagające stosowania doustnych glikokortykosteroidów i
którzy nie potrafią
stosować wziewnych glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.2).
Symlukast 5 jest również wskazany w zapobieganiu astmie, w której
dominującym objawem jest
skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawką dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat jest jedna tabletka do
rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę,
przyjmowana wieczorem. Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie
połknięta. Symlukast należy
przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. W
tej grupie wiekowej
dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Zalecenia ogólne
Terapeutyczny wpływ produktu leczniczego Symlukast 5 na wskaźniki
kontroli astmy widoczny jest
w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Pacjentom należy zalecić
kontynuowanie przyjmowania
produktu leczniczego