Sympagesic (500,0 mg + 4,0 mg)/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Metamizolum natricum monohydricum + Hyoscini butylbromidum

Dostępny od:

Dechra Regulatory B.V.

Kod ATC:

QA03DB04

INN (International Nazwa):

Metamizolum natricum monohydricum + Hyoscini butylbromidum

Dawkowanie:

(500,0 mg + 4,0 mg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; koń; pies; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 18 dni, bydło - tkanki jadalne - 28 dni, koń - tkanki jadalne - 15 dni, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, świnia - tkanki jadalne - 15 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991438913

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA:
Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni,
bydła, świń i psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorwacja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni,
bydła, świń i psów
Metamizol sodowy jednowodny
Hioscyny butylobromek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Metamizol sodowy jednowodny
500,0 mg
(co odpowiada 443 mg metamizolu)
Hioscyny butylobromek
4,0 mg
(co odpowiada 2,76 mg hioscyny)
Substancje pomocnicze:
Fenol
5,0 mg
Klarowny, żółtawy roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Konie, bydło, świnie, psy: leczenie skurczy mięśni gładkich i
bólu związanych z chorobami
podstawowymi w obrębie przewodu pokarmowego, układu
moczowo-płciowego i narządów
wydalniczych żółci.
Tylko konie: kolki spastyczne.
Bydło, świnie, psy: leczenie wspomagające w ostrej biegunce i
zapaleniu żołądka i jelit.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na
dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w następujących przypadkach:
-
owrzodzenie przewodu pokarmowego,
-
przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
-
niedrożność mechaniczna przewodu pokarmowego,
-
porażenna niedrożność jelita krętego,
-
zaburzenia układu krwiotwórczego,
-
koagulopatie,
-
niewydolność nerek,
-
tachyarytmia,
-
jaskra,
-
gruczolak gruczołu krokowego.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna,
którą należy leczyć
objawowo.
W bardzo rzadkich przypadkach, jeśli wstrzyknięcie dożylne jest
wykonane za szybko, może wystąpić
wstrząs sercowo-naczyniowy.
U koni można

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni,
bydła, świń i psów
Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml solution for injection for horses,
cattle, pigs and dogs (BE, BG,
CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, HR, HU, IE, IT, IS, LT, LU, LV, NL,
NO, PT, RO, SE, SI, SK,
UK)
Sympagesic solution for injection for horses, cattle, pigs and dogs
(FR)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Metamizol sodowy jednowodny
500,0 mg
(co odpowiada 443 mg metamizolu)
Hioscyny butylobromek
4,0 mg
(co odpowiada 2,76 mg hioscyny)
Substancje pomocnicze:
Fenol
5,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, żółtawy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Konie, bydło, świnie, psy
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Konie, bydło, świnie, psy: leczenie skurczy mięśni gładkich i
bólu związanych z chorobami
podstawowymi w obrębie przewodu pokarmowego, układu
moczowo-płciowego i narządów
wydalniczych żółci.
Tylko konie: kolki spastyczne.
Bydło, świnie, psy: leczenie wspomagające w ostrej biegunce i
zapaleniu żołądka i jelit.
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na
dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w następujących przypadkach:
- owrzodzenie przewodu pokarmowego,
- przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
- niedrożność mechaniczna przewodu pokarmowego,
- porażenna niedrożność jelita krętego,
3
- zaburzenia układu krwiotwórczego,
- koagulopatie,
- niewydolność nerek,
- tachyarytmia,
- jaskra,
- gruczolak gruczołu krokowego.
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W przypadku podania