Symtabin 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gemcitabini hydrochloridum

Dostępny od:

SymPhar Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01BC05

INN (International Nazwa):

Gemcitabinum

Dawkowanie:

1000 mg

Forma farmaceutyczna:

proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 1000 mg, 5909990828142, Lz; 5 fiol. 1000 mg, 5909990828159, Lz

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SYMTABIN 200 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
SYMTABIN 1000 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
GEMCYTABINA
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy
ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Symtabin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symtabin
3. Jak stosować lek Symtabin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symtabin
6. Inne informacje
1. CO TO JEST SYMTABIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Symtabin należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie
polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również
komórek nowotworowych.
Symtabin można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami
przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.
Symtabin stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
- w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu
niedrobnokomórkowego raka płuc,
- w leczeniu raka trzustki,
- w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi,
- w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika,
- w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SYMTABIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SYMTABIN
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
gemcytabinę lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Symtabin.
- jeśli pacjentka karmi piersią.
KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ ST

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symtabin, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilości
odpowiadającej 1000 mg gemcytabiny.
Po rozpuszczeniu, roztwór zawiera 38 mg/ml gemcytabiny.
Substancje pomocnicze:
Każda fiolka 1000 mg zawiera 20,3 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Proszek lub zbrylony proszek o białej lub białawej barwie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu
pacjentów z rakiem pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z
przerzutami.
Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem
trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie
pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
(NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U
pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2
można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii.
Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu
pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I
rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej 6-miesięcznym
okresie bez nawrotu.
Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu
pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się
do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu
chemioterapii antracyklinami, lub w przypadku przeciwwskazań do ich
stosowania.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Symtabin jest dostępny w mocach: 200 mg i 1000 mg.
Gemcytabinę można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza
wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii
przeciwnowotworowej.
Zalecane dawkowanie
_Rak pęcherza moczowego_