Kraj: Szwecja
Język: szwedzki
Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
tetrakosaktid acetat
Alfasigma S.P.A.
H01AA02
tetrakosaktid acetate
0,25 mg/ml
Injektions-/infusionsvätska, lösning
tetrakosaktid acetat 0,28 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Tetrakosaktid
Förpacknings: Ampull, 10 x 1 ml
Godkänd
1974-06-14
1 BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SYNACTHEN 0,25 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA/KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING tetrakosaktid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Synacthen är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Synacthen 3. Hur du använder Synacthen 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Synacthen ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SYNACTHEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Synacthen är ett läkemedel som används på två olika sätt – för diagnostik och för behandling. För diagnostik som ett test på binjurebarkfunktionen ”Synacthen 30-minuterstest”. För behandling till patienter vars binjurebark inte har svarat ordentligt på behandling med ACTH (adrenokortikotropiskt hormon) som injicerats i muskeln. Tetrakosaktid är syntetiskt framställd och innehåller aminosyror som ACTH innehåller. Tetrakosaktid verkar huvudsakligen genom att stimulera binjurebarkfunktionen och kan precis som det kroppsegna hormonet stimulera till en normalt fungerande binjurebark. Under behandling med tetrakosaktid fortsätter binjurebarken att fungera på ett effektivt sätt. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SYNACTHEN ANVÄND INTE SYNACTHEN - om du är allergisk mot tetrakosaktid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - för behandling av astma eller allergi - Przeczytaj cały dokument
P RODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Synacthen 0,25 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ampull om 1 ml innehåller tetrakosaktidacetat motsvarande 0,25 mg tetrakosaktid. Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _Diagnostiskt:_ Som test på binjurebarkfunktionen "Synacthen 30-minuters test". _Terapeutiskt:_ Till patienter, vars binjurebark inte svarat adekvat på ACTH administrerat intramuskulärt. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _Diagnostiskt:_ Test på binjurebarkfunktionen vid misstanke om adrenokortikal hypofunktion. "Synacthen 30- minuterstest" baseras på bestämning av den ökning i plasmanivån för hydroxikortikoider, som ses efter en intramuskulär eller intravenös injektion av 0,25 mg (1 ml) Synacthen. Testet kräver 2 blodprov, det första taget omedelbart innan och det andra exakt 30 minuter efter intramuskulär eller intravenös injektion av 0,25 mg (1 ml) Synacthen. Om värdet för plasmakortisol 30 minuter efter injektion av Synacthen överstiger 500 nmol/l och ökningen varit minst 200 nmol/l tyder detta på att binjurebarkfunktionen är normal. Om Synacthen 30-minuterstest givit tveksamt resultat, är Synacthen Depot 5-timmars test och Synacthen Depot 3-dagarstest indicerat. _Terapeutiskt:_ _Vuxna och ungdomar (10-17 år): _ 0,25 mg (1 ml) dagligen som intravenös injektion eller intravenös infusion. _Barn (upp till 10 år): _ Till barn upp till 10 års ålder är i regel 0,125 mg (0,5 ml) tillräckligt. Om Synacthen administreras till barn för terapeutiskt syfte ska den minsta effektiva dosen ges för att minska problem med tillväxthämning och symtom på Cushings syndrom. Hos små barn som behandlas med Synacthen ska ekokardiografi tas regelbundet (se avsnitt 4.4). SÄRSKILDA POPULATIONER NEDSATT NJURFUNKTION Inga studier har genomförts på patienter m Przeczytaj cały dokument