Syndi-35 2 mg + 0,035 mg Tabletki drażowane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum

Dostępny od:

Symphar Sp. z o.o.

Kod ATC:

G03HB01

INN (International Nazwa):

Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

2 mg + 0,035 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki drażowane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990037773; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990086788

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

PL/H/0120/001/IAIN/025
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SYNDI-35
2 MG + 0,035 MG, TABLETKI DRAŻOWANE
_ _
_Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Syndi-35 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Syndi-35
3.
Jak stosować lek Syndi-35
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Syndi-35
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYNDI-35 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Syndi-35 stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak
trądzik, bardzo tłusta skóra
i nadmierne owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na
właściwości antykoncepcyjne
lek ten powinien zostać przepisany pacjentce tylko, jeśli lekarz
uzna, że leczenie hormonalnymi
środkami antykoncepcyjnymi jest właściwe.
Pacjentka powinna stosować lek Syndi-35 w leczeniu trądziku
wyłącznie wtedy, gdy nie nastąpiła
poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii
przeciwtrądzikowych, w tym
leczenia miejscowego i leczenia antybiotykami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SYNDI-35
OGÓLNE UWAGI
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Syndi-35, lekarz zada
kilka pytań na temat
zdrowia pacjentki oraz zdrowia jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy
także ciśnienie tętnicze
krwi

Charakterystyka produktu

PL/H/0120/001/IAIN/025
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Syndi-35
2 mg + 0,035 mg, tabletki drażowane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 2 miligramy octanu cyproteronu
_(Cyproteroni acetas)_
i 35 mikrogramów
etynyloestradiolu
_(Ethinylestradiolum)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 29,115 mg laktozy jednowodnej oraz 19,637 mg
sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki drażowane.
Okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte, powlekane cukrem tabletki o
średnicy 5,7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanego do ciężkiego trądziku (z łojotokiem lub bez
niego) związanego
z wrażliwością na androgeny i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku
rozrodczym.
Produkt leczniczy Syndi-35 powinien być stosowany w leczeniu
trądziku wyłącznie wówczas, gdy
zawiodły terapia miejscowa i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami.
Ponieważ produkt leczniczy Syndi-35 jest również hormonalnym
środkiem antykoncepcyjnym, nie
powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami
antykoncepcyjnymi (patrz
punkt 4.3).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkowanie
JAK STOSOWAĆ SYNDI-35
Syndi-35 należy przyjmować regularnie, aby zapewnić skuteczne
działanie oraz ochronę
antykoncepcyjną. Należy przerwać stosowaną do tej pory
antykoncepcję hormonalną. Sposób
stosowania Syndi-35 jest podobny do sposobu stosowania większości
doustnych środków
antykoncepcyjnych. Dlatego należy trzymać się tych samych zasad.
Współczynnik zawodności dla
prawidłowo stosowanych doustnych środków antykoncepcyjnych wynosi w
przybliżeniu 1% w skali
roku.
Nieregularne przyjmowanie Syndi-35 może prowadzić do krwawień
śródcyklicznych oraz może
spowodować pogorszenie działania terapeutycznego i skuteczności
antykoncepcyjnej.
PL/H/0120/001/IAIN/025
2
Tabletki należy przyjmować w kolejno�