Synergal Inj. (140 mg + 35 mg)/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Amoxicillinum + kwas klawulanowy ( w postaci potasu klawulanianu)

Dostępny od:

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

QJ01CR02

INN (International Nazwa):

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Dawkowanie:

(140 mg + 35 mg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; kot; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 36 godzin, bydło - tkanki jadalne - 42 dni, kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997016849; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997016856

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA INFORMACYJNA
SYNERGAL INJ., 140 MG/ML + 35 MG/ML, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA
PSÓW, KOTÓW I BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
62-200 Gniezno
Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works, Camlough Road
Newry, Co. Down
BT35 6JP, Irlandia Północna
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Synergal Inj.,
140 mg/ml + 35 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla psów, kotów i
bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 140 mg/ml
Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) 35 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Kliniczne wskazania do stosowania produktu Synergal Inj. obejmują
zakażenia bakteriami
wrażliwymi na działanie amoksycyliny i kwasu klawulanowego, a w
szczególności:
- U BYDŁA
- zakażenia układu oddechowego, tkanek miękkich, zapalenie macicy,
zapalenia gruczołu
mlekowego,
-
U PSÓW I KOTÓW
zakażenia układu oddechowego, moczowego, skóry oraz tkanek
miękkich (jak np.
zapalenie dziąseł, zapalenie gruczołów okołoodbytowych, ropne
zapalenie skóry).
Produkt działa bakteriobójczo wobec szerokiego spektrum bakterii o
znaczeniu klinicznym u bydła,
psów i kotów. Wykazuje skuteczność
_in vitro _
przeciwko następującym bakteriom (w tym szczepom
produkującym ß-laktamazę):
Bakterie Gram-dodatnie:
_Staphylococcus, Streptococcus (_
włączając w to szczepy ß-hemolityczne),
_ _
_Actinomyces bovis, Clostridium, Corynebacterium, Peptostreptococcus _
spp
_.,_
_ _
Bakterie Gram-ujemne:
_Campylobacter _
spp.,
_Escherichia coli, Fusobacterium necrophorum, _
_Haemophilus _
spp.,
_Klebsiella, Moraxella _
spp.,
_Pasteurella, Proteus _
spp.,
_Salmonella, Prevotella _
sp.,
_Enterobacter _
sp,
_Actinobacillus lignieresi, Actinobacillus pleuropneumoniae,
Bacteroides, Bordetella _
_bronchiseptica._
5.
PRZECIWWSKA

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Synergal Inj., 140 mg/ml + 35 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla
psów, kotów i bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
1 ml zawiesiny zawiera:
Amoksycylina 140 mg
(w postaci amoksycyliny trójwodnej)
Kwas klawulanowy 35 mg
(w postaci potasu klawulanianu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Butylohydroksytoluen (E321) 0,08 mg/ml
Butylohydroksyanizol (E320) 0,08 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Kolor biały do kremowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, pies, kot
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Kliniczne wskazania do stosowania produktu Synergal Inj. obejmują
zakażenia bakteriami
wrażliwymi na działanie amoksycyliny i kwasu klawulanowego, a w
szczególności:
- U BYDŁA
- zakażenia układu oddechowego, tkanek miękkich, zapalenie macicy,
zapalenia gruczołu
mlekowego,
-
U PSÓW I KOTÓW
zakażenia układu oddechowego, moczowego, skóry oraz tkanek
miękkich (jak np.
zapalenie dziąseł, zapalenie gruczołów okołoodbytowych, ropne
zapalenie skóry).
Produkt działa bakteriobójczo wobec szerokiego spektrum bakterii o
znaczeniu klinicznym u bydła,
psów i kotów. Wykazuje skuteczność
_in vitro _
przeciwko następującym bakteriom (w tym szczepom
produkującym ß-laktamazę):
Bakterie Gram-dodatnie:
_Staphylococcus, Streptococcus (_
włączając w to szczepy ß-hemolityczne),
_ _
_Actinomyces bovis, Clostridium, Corynebacterium, Peptostreptococcus _
spp
_.,_
_ _
Bakterie Gram-ujemne:
_Campylobacter _
spp.,
_Escherichia coli, Fusobacterium necrophorum, _
_Haemophilus _
spp.,
_Klebsiella, Moraxella _
spp.,
_Pasteurella, Proteus _
spp.,
_Salmonella, Prevotella _
sp.,
_Enterobacter _
sp,
_Actinobacillus lignieresi, Actinobacillus pleuropneumoniae,
Bacteroides, Bordetella _
_bronchiseptica._
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierz