Kraj: Czechy
Język: czeski
Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16422 TADALAFIL
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Wien Array
G04BE08
16422 TADALAFIL
20MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
TADALAFIL
Kód SÚKL: 0228288 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228287 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-04-25
1 Sp. zn. sukls276485/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TADALAFIL AOP 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY tadalafilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Tadalafil AOP a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil AOP používat 3. Jak se přípravek Tadalafil AOP používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tadalafil AOP uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TADALAFIL AOP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tadalafil AOP obsahuje léčivou látku tadalafil. Přípravek Tadalafil AOP je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých (tedy vysokého krevního tlaku v plicích). Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), které pomáhají krevním cévám v plicích se roztahovat a zlepšují tok krve do plic. Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TADALAFIL AOP POUŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TADALAFIL AOP JESTLIŽE: − jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku přípravku (viz bod 6). − používáte jakoukoliv formu ni Przeczytaj cały dokument
1 Sp. zn. sukls276485/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tadalafil AOP 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 313 mg laktózy a 3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Žlutá bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru tobolek s vyraženým "T 20" na jedné straně a s hladkým povrchem na druhé straně, s rozměry 13,5 mm x 6,6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Tadalafil AOP je indikován u dospělých k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) třídy II a III dle funkční klasifikace WHO, pro zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1). Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) i PAH spojené se systémovou vaskulární kolagenózou. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba musí být zahájena a monitorována odborníkem se zkušenostmi s léčbou PAH. Dávkování Doporučená dávka je 40 mg (2x20 mg) podávaná jednou denně nezávisle na jídle. _Starší pacienti _ U starších pacientů není vyžadována úprava dávkování. _Poškození ledvin _ U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je doporučena zahajovací dávka 20 mg jednou denně. V závislosti na individuální účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 40 mg jednou denně. U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin se použití tadalafilu nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2). _Poškození jater _ Z důvodu omezené klinické zkušenosti u pacientů s lehkou až středně těžkou jaterní cirhózou (Child- 2 Pugh třída A a B) může být po jednorázových dávkách 10 mg zvážena zahajovací dávka 20 mg jednou denně. Při předepsání tadalafilu má předepisující lékař provést pečlivé zhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizik. Pacienti se závažnou jaterní cirhóz Przeczytaj cały dokument