Telexer 110 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dabigatranu eteksylan w postaci mezylanu

Dostępny od:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

B01AE07

INN (International Nazwa):

Dabigatranum etexilatum

Dawkowanie:

110 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033245; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033252; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033269

Status autoryzacji:

2027-11-17

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TELEXER, 110 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Dabigatranum etexilatum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Telexer
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Telexer
3.
Jak przyjmować lek Telexer
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Telexer
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TELEXER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Telexer zawiera dabigatran eteksylanu jako substancję czynną i
należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu
substancji w organizmie
odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Telexer stosowany jest u osób dorosłych w celu:
-
zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej
operacji wszczepienia
protezy stawu kolanowego lub biodrowego.
-
zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach krwionośnych
w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma
nieregularnego rytmu serca zwana
migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co
najmniej jeden
dodatkowy czynnik ryzyka.
-
leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania
powtórnemu powstawaniu
zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.
Lek Telexer jest stosowany u dzieci w celu:
-
leczenia zakrzepów krwi oraz w celu

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TELEXER, 110 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 110 mg dabigatranu eteksylanu (w
postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułki z niebieskim wieczkiem i niebieskim korpusem rozmiaru 1
(długości około 19,4 mm),
wypełnione żółtawymi peletkami. Na wieczku znajduje się
nadrukowane logo firmy Gedeon Richter, na
korpusie symbol „110”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ
(ang. VTE – venous
thromboembolic events) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej
alloplastyce całkowitej stawu
biodrowego lub kolanowego.
Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z
niezastawkowym migotaniem
przedsionków (ang. NVAF - non-valvular atrial fibrillation), z jednym
lub więcej czynnikami ryzyka,
takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny
(ang. TIA - transient ischemic attack);
wiek ≥75 lat; niewydolność serca (klasa ≥II wg NYHA); cukrzyca;
nadciśnienie tętnicze.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP
u osób dorosłych.
Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży
od urodzenia do wieku poniżej
18 lat.
Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Telexer w postaci kapsułek może być stosowany u
osób dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać
kapsułki w całości.
_ _
_PREWENCJA PIERWOTNA ŻCHZZ PO ZABIEGACH ORTOPEDYCZNYCH _
Informacje na temat zalecanych dawek dabigatranu eteksylanu i czasu
trwania leczenia w prewencji
pierwotnej ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych przedstawiono w tabeli
1.
TABELA 1: ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA I CZAS TRWANIA