Telexer 150 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dabigatranu eteksylan w postaci mezylanu

Dostępny od:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

B01AE07

INN (International Nazwa):

Dabigatranum etexilatum

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033276; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033283; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033290; Zawartość opakowania: 180 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033306

Status autoryzacji:

2027-11-17

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TELEXER, 150 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Dabigatranum etexilatum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Telexer
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Telexer
3.
Jak przyjmować lek Telexer
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Telexer
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TELEXER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Telexer zawiera dabigatran eteksylanu jako substancję czynną i
należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu
substancji w organizmie
odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Telexer stosowany jest u osób dorosłych w celu:
-
zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach krwionośnych
w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma
nieregularnego rytmu serca zwana
migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co
najmniej jeden
dodatkowy czynnik ryzyka.
-
leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania
powtórnemu powstawaniu
zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.
Lek Telexer jest stosowany u dzieci w celu:
-
leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów
krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU TELEXER
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU TELEXER
-
j

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TELEXER, 150 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu (w
postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułki z niebieskim wieczkiem i białym korpusem rozmiaru 0
(długości około 21,7 mm), wypełnione
żółtawymi peletkami. Na wieczku znajduje się nadrukowane logo
firmy Gedeon Richter, na korpusie
symbol „150”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z
niezastawkowym migotaniem
przedsionków (ang. NVAF - non-valvular atrial fibrillation), z jednym
lub więcej czynnikami ryzyka,
takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny
(ang. TIA - transient ischemic attack);
wiek ≥75 lat; niewydolność serca (klasa ≥II wg NYHA); cukrzyca;
nadciśnienie tętnicze.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP
u osób dorosłych.
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (ang. VTE –
venous thromboembolic
events) i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od
urodzenia do wieku poniżej 18 lat.
Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Telexer w postaci kapsułek może być stosowany u
osób dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać
kapsułki w całości.
_PREWENCJA UDARÓW I ZATOROWOŚCI SYSTEMOWEJ U DOROSŁYCH PACJENTÓW Z
NVAF Z JEDNYM LUB WIĘCEJ _
_CZYNNIKAMI RYZYKA (SPAF – ZAPOBIEGANIE UDAROWI ZWIĄZANEMU Z
MIGOTANIEM PRZEDSIONKÓW) _
_LECZENIE ZŻG I ZP ORAZ PREWENCJA NAWROTÓW ZŻG I ZP U OSÓB
DOROSŁYCH (ZŻG/ZP) _
Zalecane dawki dabigatranu eteksylanu we wskazaniach zapobiegania
udarowi związanemu z
migotaniem przedsionków, ZŻG i ZP przedstawiono w tabe